Картигиал Кросс протез синовиальной жидкости 2% 3мл №1

Медицинского изделия «Картигиал, протез синовиальной жидкости»

Производства Максиген Биотех Инк/Maxigen Biotech Inc. Тайвань

3. Общее описание изделия

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости - является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки. Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями 1-3 и 1-4. Каждый предварительно наполненный шприц содержит 20 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе. Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, 300 ± 5 мОсмоль/кг.

3.1. Описание или полный перечень различных конфигураций медицинского изделия, подлежащего регистрации

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости 2%, поставляется в шприцах, объем 3 мл.

3.2. Состав изделия:

Один одноразовый шприц без иглы, содержащий 2% раствор гиалуроната натрия, объем 3,0 мл.

4. Назначение

Изделие «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости 2%» - Предназначен для введения в коленный сустав в качестве смазывающего и хондропротекторного компонента для образования смягчающей прокладки внутри сустава в случае снижения вязкости синовиальной жидкости в следствии дегенеративного заболевания.

5. Показания

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно- дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;

•лечение/устранение воспалительной реакции;

•защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;

• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

6. Противопоказания

- Противопоказанием является повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроната натрия.

- Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае инфекциях или кожных заболеваний в области места инъекции.

- Тяжелые заболевания печени.

- Детский и подростковый возраст до 18 лет.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к Картигиал Кросс, протезу синовиальной жидкости, при использовании изделия по назначению.

7. Побочные действия

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма, и очень хорошо переносится человеком, однако, внутрисуставные инъекции могут привести к следующим побочным реакциям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):

- боль в месте инъекции, скованность, ощущение жжения, покраснение или отек колена, местные кожные реакции (сыпь, экзема) и зуд;

- у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться усиление воспалительной реакции в суставе после введения раствора;

- редко может наблюдаться усиление воспалительных реакций, таких как ревматоидный артрит или подагрический артрит.

8. Информация о потенциальных потребителях и область применения

Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами.

Область применения: травматология и хирургия.

Предусмотренная популяция пациентов

Применение изделия, не предусматривает ограничений в популяции пациентов, за исключением возраста до 18 лет.

9. Способ применения

Введение протеза синовиальной жидкости осуществляется путем разовой внутрисуставной инъекции стандартным методом.

10. Сведения о времени биодеградации

Гиалуроновая кислота (ГК) в составе варианта исполнения Картигиал Кросс за счет перекрестных связей между молекулами ГК имеет период полураспада в хрящевой ткани человека в течение 6 месяцев. Время биодеградации может длиться и дольше и зависит от индивидуальных особенностей организма отдельно взятого пациента.

При введении 1 инъекции Картигиала Кросс период биодеградации длится в течение 6 месяцев. Извлечение или замена Протеза синовиальной жидкости невозможны, т.к. изделие неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

11. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии)

Индивидуальная упаковка варианта исполнения Картигиал Кросс содержит шприц без иглы, с раствором гиалуроната натрия в концентрации 2,0 %, объемом 3,0 мл.

Сведения о принадлежностях:

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости поставляется без принадлежностей. Комплектность поставки:

В каждой картонной коробке МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости»

Содержится:

1. Индивидуальная упаковка с МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» - 1 шт.

2. Инструкция по применению – 1 шт.

3. Стикеры для пациента – 3 шт.

12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения

Данные о наличии лекарственных средств:

- Натрия гиалуронат – производитель «Блумейдж Фреда БиоФарм Ко Лтд» (Китай)/ Bloomage Freda Biopharm Co. Ltd (регистрация в РФ номер реестровой записи ФС-001305, дата включения в реестр 11.01.2016). или -Kewpie Corporation Fine Chemical Division Goka Plant 1800, kotesashi, goka machi, sashima-gun, ibaraki 306-0315, JAPAN или Kewpie Corporation 1-4-13 Shibiya, Shibiya-ku, Tokyo 150- 0002, Japan. Или - Kikkoman Corpopation. 2-1-1, Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-003, Japan.

- Хлорид Натрия производства «Taiwan Biotech Co. LTD» (Тайвань).

- Вода для инъекций (стерильная) производства «Taiwan Biotech Co. LTD» (Тайвань).

- Натрия фосфат двузамещенный (гептагидрат) производства «Taiwan Biotech Co. LTD» (Тайвань).

- Натрия фосфат однозамещенный (дигидрат) производства «Taiwan Biotech Co. LTD» (Тайвань).

Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или) человеческого происхождения:

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.

13. Предупреждения и меры предосторожности

- МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» предназначено только для внутрисуставного введения.

- При обработке места инъекции дезинфицирующим средством, не используйте дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, так как реакция при совместном использовании может привести к осаждению гиалуроната.

- Не используйте изделие если у него нарушена стерильная упаковка.

- Медицинское изделие предназначено только для однократного использования. Не использованный шприц с остатками раствора подлежит утилизации.

- Содержимое изделия стерильно, после вскрытия упаковки, изделие следует использовать немедленно. Содержимое шприца стерилизовано с использованием водяного пара под давлением. Не стерилизовать повторно.

- Необходимо соблюдать метод асептического введения.

- Врач должен знать о наличии аллергических реакций у пациента и рисках, которые могут возникнуть при инъекции у пациентов с аллергическими реакциями на белок.

- Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости следует применять с осторожностью при наличии признаков венозного или лимфатического застоя в нижней конечности, в которую выполняется инъекция.

- Перед проведением инъекции, следует удалить выпот, при необходимости.

- После внутрисуставного введения Картигиал Кросс могут возникать кратковременная боль и припухлость коленного сустава. Врач может назначить соответствующие анальгетические препараты для снятия болевого синдрома. После процедуры введения протеза, как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу-же после инъекции. А также не проводить процедуру, если пациент не может находиться после инъекции в последующие 48 часов под наблюдением.

- Для достижения эффективности, пациент должен пройти курс лечения, назначенный медицинским специалистом в полном объеме.

- Безопасность и эффективность использования Картигиал Кросс на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, не установлена.

- Безопасность и эффективность применения Картигиал Кросс одновременно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.

- Исследования на животных, для оценки на генотоксичность и канцерогенность, показали отрицательный результат.

- Безопасность и эффективность Картигиал Кросс при беременности, кормлении грудью или у детей не исследовалась. Компания производитель не рекомендует использовать данный вид лечения во время беременности и кормлении грудью.

- Необходимо соблюдать меры асептики и стерильность в местах инъекции и использовать надлежащую технику введения указанных изделий. Для исключения контаминации при проведении процедуры, медицинский специалист должен использовать стерильные латексные перчатки.

14. Возможные риски применения медицинского изделия

Процесс управления рисками компании производитель определяет потенциальные угрозы, связанные с целевым использованием медицинского изделия, процессом разработки и производства. Он включает в себя проверку изделия, в том числе упаковки, маркировки и инструкций по применению, на наличие угроз, связанных как с клиническими процедурами, так и с процессом производства. Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом EN ISO 14971. Угрозы, связанные с медицинским устройством, определяются при анализе угроз и рисков для людей, собственности и окружающей среды.

15. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником

Не применимо. Изделие предназначено для применения только квалифицированным медицинским специалистом в условиях лечебных учреждений.

16. Совместимость с другими медицинскими изделиями и лекарственными средствами Совместимость МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» с другими лекарственными средствами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Отмечена несовместимость гиалуроната натрия с четвертичными солями аммония. Такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт изделия с такими средствами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными такими средствами.

17. Способ применения медицинского изделия и условия для эксплуатации

Перед началом процедуры, лечащий врач, обязан ознакомить пациента о всех возможных побочных эффектах и нежелательных явлениях, а также мерах предосторожности во время и после процедуры. Введение Протеза синовиальной жидкости осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом одноразово, необходимость продолжения курса, устанавливается лечащим врачом.

Необходимо соблюдение всех правил асептики. Перед введением протеза необходимо удалить суставной выпот (при необходимости).

Для удаления суставного выпота, необходимо использовать отдельный инъекционный шприц.

- Обработайте область инъекции дезинфицирующим средством.

- Откройте блистер, затем возьмите шприц, и инъекционную иглу 20G, зарегистрированную в установленном порядке.

- Отвинтите защитный колпачок наконечника шприца в направлении по часовой стрелке (1).

- Свободно возьмитесь за узкую часть кожуха иглы и установите иглу в замок Люэра, завинчивая до тех пор, пока не почувствуете небольшое сопротивление (2).

- Снова возьмитесь за широкую часть кожуха иглы. Нажмите и поверните ее еще на 90°.

- Снимите защитный кожух иглы (5).

- Осторожно нажмите на поршень шприца, пока на кончике иглы не появится небольшая капля.

- Выполните инъекцию. Введите содержимое шприца в полость сустава путем равномерного давления на поршень.

Колпачок наконечника шприца, выполнен так, что нет возможности установить его на наконечник шприца, после вскрытия. После вскрытия упаковки, изделие не подлежит хранению. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Эксплуатация медицинского изделия допускается в условиях клинических учреждений в специализированных помещениях, при температуре окружающей среды от 15°С до 25°С Относительной влажности не более 70% и атмосферном давлении 86-106 кПа.

18. Полное описание основных функциональных элементов, его рецептуры, состава и функциональности

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости состоит из 20 мг/мл гиалуроновой кислоты и фосфатно-буферного раствора, (что идентично 2% концентрации). Гиалуроновая кислота действует как смазка, при введении ее в сустав. Так как Гиалуроновая кислота является составляющим компонентом синовиальной жидкости, МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» действует как смазка и выполняет защитную функцию для сустава. Картигиал Кросс состоит из несшитой и сшитой гиалуроновой кислоты. Сшивающий агент 1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир (BDDE) используется для сшивания молекул гиалуроновой кислоты.

Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный раствор. Активный компонент – гиалуронат натрия.

Источник сырья: Гиалуронат натрия получен в результате бактериальной ферментации и химической модификации.

Спецификации медицинского изделия:

Картигиал Кросс

Состав:

Гиалуронат натрия (перекрестносшитый, с помощью агента BDDE) 2,0% Хлорид натрия 0,7%

Натрия фосфат однозамещенный, дигидрат 0,04% Натрия фосфат двузамещенный, гептагидрат 0,0014%

Вода для инъекций 97,2586%

Раствор содержит 20 мг/мл Гиалуроната натрия, что соответствует его заявленной концентрации (2%). Картигиал Кросс состоит из линейных и перекрестносшитых молекул гиалуроновой кислоты. Сшивающим агентом для перекрестносшитой гиалуроновой кислоты является 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир (BDDE).

вводится путем внутрисуставной инъекции один раз на курс лечения, с использованием стандартной техники

Химические характеристики

Содержание гиалуроновой кислоты: 20 мг ± 0,1% Вязкость: 2,5-20 Па.с

Осмолярность: 300 ± 5 мОсм/кг

Прозрачность и УФ-поглощение: OD600 0,01; OD280 0,5; OD260 0,5 Значение pH 6,8-7,5

Содержание тяжелых металлов: As, Pb, Hg, Cd, Fe < 2 ppm (частей на миллион)

Биологические характеристики

Уровень эндотоксинов: < 20 Ед/устройство (LAL тест) Биологическая нагрузка: < 1 КОЕ/мл

Остаток BDDE: < 2 ppm Содержание белка: < 0.3 %

Уровень обеспечения стерильности: < 10-6

Объем конечного продукта Масса в стерильном шприце

3,0 мл (3,00 ~ 3,30 г)

19. Сведения о возможности извлечения из организма человека и замены медицинского изделия

Растворы полностью растворяются в тканях организма человека, являются аналогом (имплантатом) синовиальной жидкости, вырабатываемой организмом человека, вводятся посредством инъекции в синовиальное пространство коленного сустава пациента. Извлечение медицинского изделия невозможно. В случае если пациент испытывает побочную реакцию к внутрисуставной инъекции, предусматривается аспирация образца синовиальной жидкости из колена пациента, в который выполнялась инъекция, посредством использования стерильной иглы и стерильного шприца, для последующей передачи образца на анализ и исследование на наличие признаков контаминации и последующего лечения пациента.

Необходимо, чтобы лечащий врач, выполняющий инъекции медицинского изделия, имел информацию об истории заболевания пациента, состоянии его здоровья, результаты необходимых исследований.

20. Технические характеристики медицинского изделия

Изделие представляет собой шприц преднаполненный раствором гиалуроната натрия. При помощи шприца, раствор гиалуроната натрия вводится в коленный сустав.

Шприц состоит из компонентов:

- Цилиндр шприца без градуировки;

- Поршень шприца;

- Уплотнительное кольцо поршня;

- Заглушка;

- Наконечник тип Люэр лок;

- Упор для пальцев.

Наполнение шприца:

Гиалуронат натрия: 20 мг/мл (Регистрационный номер ФС-001305)

Хлорид натрия – 22,5 мг. (Регистрационный номер ЛСР 002306/07, CAS 7647-14-5). Натрия фосфат двузамещенный (гептагидрат) – 1,0 мг. (Регистрационный номер CAS 7782-85-6).

Натрия фосфат однозамещенный (дигидрат) – 0,035 мг. (Регистрационный номер CAS #: 13472-35-0). Стерилизованная вода для инъекций (Регистрационный номер: ЛП-001938) – достаточное количество.

Гидроксид натрия (CAS 1310-73-2) или соляная кислота для корректировки рН – (при необходимости). Объем раствора в шприце: 3,0 мл.

Информация о наличии контакта изделия с организмом человека:

Шприц: Опосредованный контакт с внутренней средой организма человека, через гиалуроновую кислоту.

Гиалуроновая кислота: Постоянный (более 30 суток) контакт с внутренней средой организма человека.

Размеры цилиндра шприца с наконечником Люэр лок и заглушкой. Цилиндр шприца

Размерные характеристики цилиндра шприца:

Шприц 5 мл:

Общая длина: 86,5 + 1,2 / -2,1 мм

Длина от внешнего основания наконечника Люэр лок до задней части цилиндра шприца для упора для пальцев: 75 ± 1,1 мм

Длина от внутреннего края основания стенки цилиндра шприца без иглы с заглушкой (стенка основания возле наконечника Люэр лок) до задней части цилиндра шприца для упора для пальцев: 68 ± 0,5 мм

Внешний диаметр наконечника: 11,1 ± 0,10 мм Внутренний диаметр цилиндра шприца: 12 ± 0,2 мм Внешний диаметр цилиндра шприца: 14,5 ± 0,1 мм Толщина стенки цилиндра шприца: 2,5 ± 0,1 мм

Задняя часть цилиндра шприца для упора для пальцев:

Диаметр по широкой части: 17,5 ± 0,75 мм. Толщина упора для пальцев – 2,5 ± 0,1 мм

Задняя часть цилиндра шприца имеет выступы для надевания упора для пальцев, диаметр - 11,5 мм. Внешний диаметр – 8,0 мм ± 0,1 мм.

Внутренний диаметр- 3,925 мм (+0/-0,005) мм. Внешний диаметр цилиндра - 10,85 мм (±0,10 мм) Внутренний диаметр цилиндра - 8,65 мм (± 0,20 мм) Диаметр «крыла» фланца - мин. 8,25 мм

Наконечник Люэр лок надевается на наконечник цилиндра шприца производителем во время производства медицинского изделия.

Наконечник Люэр лок имеет конфигурацию Male, конический фитинг диаметром внутренней резьбы 2,5 мм, конусностью 6% согласно ISO 594-2.

Заглушка

Предназначена для закрытия наконечника цилиндра шприца. На торцевой стороне имеется конгревное тиснение с отображением фирменного логотипа производителя «BD» высотой 0,15 мм. Размерные характеристики:

Длина: 15 мм ± 0,5 мм.

Внутренний диаметр имеет коническую форму, диапазон от 3,8 до 4,2 мм. Длина выступа заглушки– макс. 2,0 мм

Максимальное «мертвое» пространство – 0,07 мл. Смазка:

Вязкость при 25°С. 1000±5% мм2/с

Внешний вид: не должно быть заметно наличия капель Отклонение указанных параметров не должно превышать ± 0,2 мм

Уплотнительное кольцо поршня

Уплотнительное кольцо поршня имеет внутреннее резьбовое отверстие для вкручивания в него резьбового соединения, находящегося на поршне шприца. На торцевой стороне имеется конгревное тиснение с отображением фирменного логотипа производителя «BD». По бокам уплотнительного кольца поршня имеются боковые ребра, расположенные вокруг уплотнительного кольца поршня, представляя снаружи два диаметра: по внешнему основанию бокового ребра и по внутреннему основанию бокового ребра.

- Наружный диаметр по внешнему основанию бокового ребра: 12 ± 0,1 мм.

- Наружный диаметр по внутреннему основанию бокового ребра: 10,2 ± 0,1 мм.

- Длина внутренней стороны с резьбовым соединением: 4 ± 0,1 мм.

- Общая длина: 8,70 ± 0,1 мм.

- Высота конгревного тиснения с отображением фирменного логотипа производителя «BD»: 0,15 ± 0,1 мм.

Масса, г: 1,06 ± 0,1

Упор для пальцев

Упор для пальцев надевается на заднюю часть цилиндра шприца в области надевания упора для пальцев, необходимого для создания равномерного упора и обеспечения устойчивости, и надежное удерживание шприца во время совершения инъекции

Размерные характеристики:

Длина: 36,2 ± 0,2 мм

Ширина: 19,5 ± 0,2 мм

Высота: 5 ± 0,2 мм

Масса: 2 г ± 0,1

Поршень шприца

Ствол поршня имеет реберную структуру в виде креста по всей длине ствола поршня. Поршень шприца на одном конце имеет резьбовое соединение, необходимое для обеспечения вкручивания с внутренним резьбовым отверстием уплотнительного кольца поршня для обеспечения контакта друг с другом. На другом конце имеется упор поршня шприца круглой формы для обеспечения контакта с пальцем во время проведения инъекции.

Размерные характеристики:

Общая длина: 74,50 ± 0,8 мм; Диаметр штока - 11,0 мм (± 0,2 мм); Длина поршня - 8,80 мм ( ± 0,2 мм); Диаметр поршня - 9,15 мм (±0,15 мм); Витков в поршне - 3 витка;

Диаметр упора – 15,9 мм ±1,0 мм; Толщина упора – 11,9 мм ±0,2 мм; Масса – 2,22 (± 0,2) г

21. Требования к охране окружающей среды

Класс опасности по морфологическому составу: Б. Опасные отходы.

В случае, если изделие не использовалось, и упаковка не подвергалась вскрытию, класс опасности, исходя из субъектов морфологического состава: А. Изделие не опасно.

Медицинское изделие производится в условиях чистых помещений в соответствии с ISO 14644-1 для исключения контаминации. Потенциальная биологическая опасность: любые предметы, контактирующие с кровью и биологическими жидкостями, даже после обработки могут быть источниками распространения трансмиссивных вирусных инфекций.

Изделие не генерирует собственную энергию и не поглощает энергию пользователя. Изделие не токсично при температуре, не выделяет в окружающую среду токсичных веществ, не оказывает вредного воздействия на организм человека при непосредственном контакте.

Изделие может поставляться во многие страны, сохраняя свою целостность при переменных климатических условиях.

Изделие не содержит газообразных компонентов в своем составе.

Продукты компании разработаны и произведены в соответствии с применимыми руководствами по защите окружающей среды.

Медицинские изделия не имеют специальных требований по защите окружающей среды.

22. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки

Медицинское изделие поставляется стерильным.

Картигиал Кросс имеет процесс стерилизации с применением водяного пара под давлением (автоклавирование).

Процесс стерилизации соответствует международным стандартам EN 556-1, EN ISO 10993-7, EN ISO 11737-2. Результаты процедур валидации и тестирования подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям Директивы MDD 93/42/ЕЕС.

В случае нарушения стерильной упаковки, изделие подлежит утилизации, использовать изделие с наличием повреждений на упаковке - запрещено.

23. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного применения, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения

Не применимо. Изделие является одноразовым, поставляется стерильным, дезинфекции, очистке и повторному применению не подлежит.

24. Упаковка медицинского изделия

В индивидуальной упаковке содержится один одноразовый шприц, содержащий раствор гиалуроната натрия. На упоре для пальца размещена заглушка, которая защищает от случайного нажатия на поршень. Шприц размещен в блистерный, формованный лоток (PET-GAG CAS# 25038-59- 9), запечатанный ламинированным материалом (Tayvek 1059B), блистерный лоток с инструкцией по применению и стикерами для пациента, предназначенными для карты пациента вложены в картонную коробку (вторичная упаковка)

Протез синовиальной жидкости Картигиал поставляется в потребительской упаковке из ламинированного картона и транспортной упаковке:

– в потребительской упаковке 1 шприц с инструкцией по применению и 3 стикера для пациента.

- транспортная упаковка состоит из гофрокартона BFК5хК5 и вмещает 200 упаковок.

Габаритные параметры упаковки:

Индивидуальная упаковка (Блистерный лоток PET-GAG CAS#25038-59-9) запечатанный материалом Tyvek 1059B)– 17,5 см (±0,5 см) х 5,2 см (±0,5 см) х 2,2 см (±0,5 см).

Масса - 7,6 г (±0,50 г).

Вторичная (потребительская) упаковка (Ламинированный картон) – 18,7 см (±0,5 см) х 6 см (±0,5 см) х 2,54 см (±0,5 см).

Масса – 14,51 г (±0,4 г)

Стикеры пациента (бумага) - 6,4 см (±0,5 см) х 2,5 см (±0,5 см)

Масса – 0,38 г (±0,1 г)

Инструкция по применению (бумага) – размер – не более 30 см х 21 см Масса - не более 250 г

Транспортная тара (гофрированный картон) – (ДхШхВ) не более 61 см х 40 см х 33 см Масса – не более 1 кг

25. Условия транспортирования, хранения и срок годности

Транспортирование изделия допустимо всеми видами транспортных средств на любые расстояния. Рекомендуемая температура транспортировки и хранения: от +2°С до +25°С.