Розувастатин-Акрихин таблетки покрытые оболочкой 20мг №30

1 Что из себя представляет препарат Розувастатин-Акрихин и для чего его применяют

Препарат Розувастатин-Акрихин относится к гиполипидемическим средствам, ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы и применяется для снижения уровня липидов в крови. Наиболее значимым из них является холестерин. В крови обнаруживаются разные виды холестерина: ХС ЛПНП (холестерин липопротеинов низкой плотности)) и ХС ЛПВП (холестерин липопротеинов высокой плотности)). Препарат Розувастатин-Акрихин снижает содержание ХС ЛПНП и повышает содержание ХС ЛПВП в крови.

У большинства людей высокая концентрация холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если такое состояние остается без лечения, жировые отложения накапливаются в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда такой суженный кровеносный сосуд может быть заблокирован, перекрывая ток крови к сердцу или головному мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина уменьшает риск возникновения сердечного приступа или инсульта.

Препарат Розувастатин-Акрихин следует принимать даже после нормализации уровня холестерина, поскольку это предотвратит его повторное повышение. Тем не менее, следует прекратить прием данного препарата, если так считает лечащий врач или в случае наступления беременности у пациентки.

Показания к применению

Препарат Розувастатин-Акрихин применятся у взрослых:

при первичной гиперхолестеринемии (высокое содержание холестерина в крови) по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb);

при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

при гипертриглицеридемии (высокое содержание триглециридов в крови) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;

для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;

Атеросклероз - это распространенное заболеваний артерий, при котором сосуды теряют эластичность, а на их стенках откладываются липидные фракции (холестериновые бляшки). По мере прогрессирования заболевания размер бляшек увеличивается, структура этих бляшек может меняться, а просвет сосуда становится меньше. Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны атеросклерозом.

для профилактики возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний, у пациентов без признаков ишемической болезни сердца (ИБС) - заболевание, обусловленное несоответствием между потребностью сердечной мышцы в кислороде и его доставкой, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (наиболее высокочувствительный показатель повреждения тканей при воспалении, некрозе, травме) 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как высокое артериальное давление, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

1 О чем следует знать перед приемом препарата Розувастатин-Акрихин

Противопоказания

Не принимайте препарат Розувастатин-Акрихин:

если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)

если у Вас имеется заболевание печени в активной фазе

если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек

если у Вас имеются заболевания мышц

если Вы принимаете циклоспорин (для препарата Розувастатин-Акрихин в суточной дозе 10 мг, 20 мг и 40 мг)

если у Вас имеется склонность к развитию осложнений в виде повреждения мышц

если Вы беременны, кормите ребенка грудью или Вы женщина, которая не использует контрацепцию при наличии у вас физиологической возможности забеременеть.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Кроме того, не принимайте препарат в дозе 40 мг в сутки (максимально допустимая доза) в следующих случаях:

если у Вас имеется умеренное нарушение функции почек (при сомнении следует обратиться к врачу)

если у Вас имеется нарушение функции щитовидной железы

если у Вас или членов Вашей семьи имеются или имелись в прошлом мышечные заболевания

если у Вас возникали повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, или в анамнезе у Вас или членов Вашей семьи имеются нарушения функции мышц, связанные с применением других лекарственных препаратов, снижающих концентрацию холестерина

если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя

если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина (фибраты)

если у Вас азиатское происхождение (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец)

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Розувастатин-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Необходимо соблюдать особую осторожность, применяя препарат Розувастатин-Акрихин:

если у Вас имеется нарушение функции печени, в том числе в прошлом

если у Вас имеется нарушение функции почек

если у Вас возникали повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, или в анамнезе у Вас или членов Вашей семьи имеются нарушения функции мышц, связанные с применением других лекарственных препаратов, снижающих концентрацию холестерина. Вам следует немедленно сообщить своему лечащему врачу, если Вы испытываете необъяснимую мышечную боль, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой. Также следует сообщить своему врачу или фармацевту, если у Вас имеется постоянная мышечная слабость.

если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя

если у Вас имеется нарушение функции щитовидной железы

если Вам больше 65 лет

если у Вас сепсис (инфекционное заражение крови)

если у Вас диагностировано низкое артериальное давление

если Вы перенесли обширные хирургические вмешательства или травмы.

если у Вас имеются тяжелые метаболические (нарушение нормального протекания обмена веществ), эндокринные (вызванные расстройством одной или нескольких эндокринных желёз) или электролитные нарушения (недостаток или избыток в организме электролитов: калия, магния, натрия, кальция и других) или неконтролируемые судорожные приступы

если Вы получаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина гемфиброзил (фибраты), никотиновую кислоту, циклоспорин (препарат, угнетающий иммунную систему). Вам необходимо внимательно прочитать настоящий листок-вкладыш, даже если Вы ранее уже получали другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина

если Вы получали лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром (смотрите «Другие препараты и препарат Розувастатин-Акрихин»)

если Вы в настоящее время получаете или получали в течение последних 7 дней пероральные (принимаемые внутрь) или инъекционные препараты, содержащие фузидовую кислоту (для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение розувастатина и фузидовой кислоты может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу) (смотрите «Другие препараты и препарат Розувастатин-Акрихин»)

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность

если у Вас азиатское происхождение (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Лечащий врач должен определить правильную начальную дозу препарата Розувастатин-Акрихин.

если у Вас имеется сейчас или было ранее заболевание, проявляющееся общей мышечной слабостью и в некоторых случаях слабостью мышц, используемых для дыхания (миастения) или заболевание, вызывающее слабость глазных мышц (глазная миастения), так как статины могут иногда ухудшать течение миастении или приводить к её возникновению (см. раздел 4).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, не следует принимать лекарственный препарат Розувастатин-Акрихин в дозе 40 мг и необходимо проконсультироваться со своим врачом, прежде чем принимать какую-либо дозу препарата.

В редких случаях статины могут влиять на функцию печени. Указанные нарушения можно выявить по результатам оценки активности ферментов печени в крови. По этой причине лечащий врач обычно назначает исследование функции печени до и во время приема препарата Розувастатин-Акрихин.

Пациенты с сахарным диабетом или риском развития сахарного диабета должны находиться под особым наблюдением во время лечения данным препаратом. Пациенты с высоким содержанием сахара и липидов в крови, избыточной массой тела и высоким артериальным давлением могут иметь повышенный риск возникновения сахарного диабета.

Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас появятся сомнения по поводу применения препарата, Вы должны обратиться к врачу.

Врач может назначить Вам дополнительные исследования, чтобы оценить не произошло ли изменение уровней калия, натрия и/ или кальция в крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Розувастатин-Акрихин у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Розувастатин-Акрихин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

циклоспорин (применяют после трансплантации органов);

варфарин (применяют для профилактики тромбообразования);

клопидогрел (применяют для профилактики тромбообразования);

фибраты (например, гемфиброзил или фенофибрат), применяемые для снижения уровня холестерина в крови;

эзетимиб (применяют для снижения уровня холестерина);

антациды (препараты, принимаемые для снижения кислотности в желудке);

антибиотики (например, эритромицин или фузидовая кислота);

никотиновая кислота (применяют при снижении уровня витамина РР);

оральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности);

регорафениб (применяют для лечения онкологических заболеваний);

заместительная гормональная терапия (терапия, целью которой является фармакологическая замена утраченной гормональной функции яичников);

ритонавир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции);

лопинавир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции);

атазанавир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции);

омбитасвир (применяют для лечения гепатита С);

паритапревир (применяют для лечения гепатита С);

дасабувир (применяют для лечения гепатита С);

велпатасвир (применяют для лечения гепатита С);

гразопревир (применяют для лечения гепатита С);

элбасвир (применяют для лечения гепатита С);

глекапревир (применяют для лечения гепатита С);

пибрентасвир (применяют для лечения гепатита С).

Препарат Розувастатин-Акрихин может изменить действие названных препаратов, и эти препараты могут изменить действие препарата Розувастатин-Акрихин.

Если необходимо провести лечение бактериальной инфекции с помощью фузидовой кислоты, следует временно прекратить прием препарата Розувастатин-Акрихин. Прием препарата Розувастатин-Акрихин с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к возникновению слабости, вялости или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Препарат Розувастатин-Акрихин с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется употребление алкоголя с препаратом Розувастатин-Акрихин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Розувастатин-Акрихин противопоказан при беременности. В случае наступления беременности во время лечения необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения препаратом Розувастатин-Акрихин, используя соответствующие средства контрацепции.

Грудное вскармливание

Препарат Розувастатин-Акрихин противопоказан в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение).

Препарат Розувастатин-Акрихин содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Розувастатин-Акрихин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть по сути не содержит натрия.

3. Прием препарата Розувастатин-Акрихин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

До начала терапии препаратом Розувастатин-Акрихин пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Рекомендуемая доза

Лечение начинают с дозы 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Доза препарата подбирается лечащим врачом индивидуально в зависимости от целей терапии.

Врач будет проводить особенно тщательное наблюдение за Вами, если Вы будете получать препарат в дозе 40 мг в сутки.

Путь и (или способ) введения

Внутрь. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку, проглатывайте целиком, запивая водой. Вы можете принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Ваш врач сообщит вам о продолжительности терапии.

Если Вы приняли препарата Розувастатин-Акрихин больше, чем следовало

Специфического лечения при передозировке препаратом не существует. При передозировке рекомендуется проводить лечение симптомов заболевания и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов. Следует обратиться к врачу или в ближайшее лечебное учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Розувастатин-Акрихин

Не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Розувастатин-Акрихин

Поговорите с врачом, если хотите прекратить прием препарата. Концентрация холестерина может снова повыситься, если Вы прекратите принимать препарат Розувастатин-Акрихин.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Розувастатин-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае возникновения нижеприведенных аллергических реакций следует прекратить прием препарата Розувастатин-Акрихин и немедленно обратиться к врачу:

затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;

отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение при глотании;

сильный кожный зуд с плоской красной областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками.

Следует прекратить прием препарата Розувастатин-Акрихин и немедленно обратиться к врачу в случае, если у Вас:

необъяснимая боль или другой дискомфорт в мышцах продолжается дольше, чем ожидалось. У небольшого числа пациентов может возникать дискомфорт в мышцах, который в редких случаях может привести к потенциально опасному для жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом;

появились повреждения (разрывы) мышц;

тошнота, тяжесть, боль в правом подреберье, которые могут быть симптомами воспаления печени (гепатит);

сильная боль в животе, которая может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (панкреатит);

красные, плоские, дисковидные или круглые пятна на теле, часто с пузырьками внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Указанным серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона);

распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности);

заболевание, проявляющееся общей мышечной слабостью и в некоторых случаях слабостью мышц, используемых для дыхания (миастения); заболевание, вызывающее слабость глазных мышц (глазная миастения).

Необходимо обратиться к врачу, если Вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.

Другие нежелательные реакции

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сахарный диабет;

головная боль;

головокружение;

боль в животе;

запор;

тошнота;

мышечные боли;

повышенная утомляемость с крайней неустойчивостью настроения и ослаблением самообладания (астенический синдром).

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

кожный зуд;

кожная сыпь;

быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей, сходных по виду с волдырями от ожога крапивой (крапивница).

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

повышение активности ферментов печени в крови;

нарушения мышц (миопатии);

необъяснимая боль или другой дискомфорт в мышцах продолжается дольше, чем ожидалось (рабдомиолиз).

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

потеря или снижение памяти;

пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

присутствие крови в моче (гематурия);

боли в суставах (артралгия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества определенных клеток крови - тромбоцитов, что может сопровождаться повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений (тромбоцитопения);

депрессия;

онемение рук и ног (повреждение нервов);

кашель;

одышка;

заболевания легких;

диарея (жидкий стул);

отеки ног;

нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;

сексуальные расстройства

увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7(495) 698-15-73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//people

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Розувастатин-Акрихин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Розувастатин-Акрихин содержит

Действующим веществом является розувастатин.

Розувастатин-Акрихин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка препарата Розувастатин-Акрихин, 5 мг содержит 5,20 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин – 5,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (тип 1), лактозы моногидрат (тип 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон тип В, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, титана диоксид (E171).

Розувастатин-Акрихин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка препарата Розувастатин-Акрихин, 10 мг содержит 10,40 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин – 10,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (тип 1), лактозы моногидрат (тип 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон тип В, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, титана диоксид (E171).

Розувастатин-Акрихин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка препарата Розувастатин-Акрихин, 20 мг содержит 20,80 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин – 20,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (тип 1), лактозы моногидрат (тип 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон тип В, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, титана диоксид (E171).

Розувастатин-Акрихин, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка препарата Розувастатин-Акрихин, 40 мг содержит 41,60 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин – 40,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (тип 1), лактозы моногидрат (тип 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон тип В, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, титана диоксид (E171).

Внешний вид препарата Розувастатин-Акрихин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Розувастатин-Акрихин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На одной стороне выгравировано «5». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Розувастатин-Акрихин,10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На одной стороне выгравировано «10». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Розувастатин-Акрихин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На одной стороне выгравировано «20». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Розувастатин-Акрихин, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала Aл/ОПА/Aл/ПВХ.

3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.