Парацетамол Велфарм таблетки 500мг №30

1. Что из себя представляет препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество парацетамол и принадлежит к группе препаратов «анальгетики, другие анальгетики и антипиретики, анилиды».

Показания к применению

Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет в качестве:

обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах;

жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Способ действия препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ

После попадания в организм парацетамол действует преимущественно в центральной нервной системе, оказывая эффект на центры боли и терморегуляции, где блокирует фермент (белок) – циклооксигеназу (ЦОГ) I и II, который способствует образованию веществ – простагландинов, активирующих воспаление. В результате простагландины не образуются, что ведет к снижению жара и выраженности боли. Противовоспалительный эффект у парацетамола практически полностью отсутствует. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на образование простагландинов в других тканях, кроме центральной нервной системы, он не изменяет процесс обмена воды и солей (водно-электролитный обмен) и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Поэтому парацетамол особенно подходит Вам, если у Вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (например, если у Вас было желудочно-кишечное кровотечение или Вы пожилого возраста) или если Вы принимаете другие лекарственные препараты.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ:

если у Вас аллергия на парацетамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек;

если Вы планировали давать этот препарат ребенку в возрасте от 0 до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно поговорите с врачом, перед тем как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

если у Вас есть нарушение работы печени и/или почек (почечная и/или печеночная недостаточность) легкой или средней степени тяжести;

если у Вас высокая концентрация билирубина в крови, связанная с нарушением его обмена (доброкачественная гипербилирубинемия), в т.ч. наследственное заболевание – синдром Жильбера;

если у Вас наследственный недостаток фермента, который защищает эритроциты от повреждений (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа);

если у Вас обезвоживание (дегидратация);

если у Вас снижен объем циркулирующей крови в организме за счет обезвоживания (гиповолемия);

если Вы страдаете психическим расстройством, связанным с истощением и отсутствием аппетита (анорексия) или перееданием (булимия), или у Вас крайнее истощение организма (кахексия);

если у Вас есть воспаление печени, вызванное вирусом (вирусный гепатит);

если у Вас есть алкогольное поражение печени или Вы страдаете алкоголизмом;

если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

если Вы пожилого возраста;

если у Вас есть наследственное заболевание, связанное с нарушением работы желез и различных органов (цистический фиброз);

если у Вас низкий индекс массы тела.

Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, обратитесь к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, проконсультируйтесь у врача.

Соблюдайте осторожность при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ, если у Вас дефицит естественного антиоксиданта – глутатиона, т.к. увеличивается возможность передозировки. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, наследственного заболевания, связанного с нарушением работы желез и различных органов (цистического фиброза), ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела. Риск развития повреждений печени выше, если у Вас алкогольное поражение печени.

Сообщите врачу о приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ перед сдачей лабораторных анализов, так как прием парацетамола оказывает влияние на некоторые лабораторные тесты (количественное определение глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови).

При длительном приеме препарата Ваш врач будет контролировать показатели анализа крови, а также функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные токсико-аллергические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулез, которые могут привести к смерти (см. раздел 4). При первом проявлении сыпи или других симптомов острой аллергической реакции (гиперчувствительности) прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

При обнаружении у Вас острого вирусного гепатита необходимо прекратить прием препарата.

Не принимайте препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Дети

Препарат ПАНРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ противопоказан детям в возрасте от 0 до 6 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Не давайте препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ):

препараты, увеличивающие активность ферментов печени (индукторы микросомальных ферментов печени) или препараты, потенциально токсичные для печени (например, антибактериальные препараты – рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, карбамазепин), т.к. одновременный прием с парацетамолом может привести к поражению печени даже при нетоксических дозах парацетамола; в таком случае Ваш врач будет контролировать функцию печени;

фенитоин (препарат для лечения эпилепсии), снижает эффективность парацетамола; если Вы принимаете фенитоин, Вам следует избегать частого приема парацетамола, особенно в высоких дозах;

лекарственные препараты для лечения подагры (урикозурические лекарственные средства), парацетамол снижает эффективность данных препаратов;

хлорамфеникол (антибактериальный препарат), парацетамол может увеличивать риск повышения концентрации хлорамфеникола в крови;

зидовудин (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), при одновременном приеме парацетамол может влиять на показатели крови, снижая количество нейтрофилов (нейтропения); в таком случае Ваш врач будет контролировать показатели крови; одновременное применение возможно лишь после консультации врача;

пробенецид (лекарственный препарат для лечения подагры), т.к. при одновременном приеме в 2 раза снижается скорость выведения парацетамола из крови; в таком случае Ваш врач снизит дозу парацетамола;

лекарственные препараты, препятствующие свертыванию крови (непрямые антикоагулянты), т.к. при одновременном применении с многократным приемом парацетамола в течение более чем 4 дней, увеличивается антикоагулянтный эффект; в таком случае Ваш врач будет проводить мониторинг показателя свертываемости крови – международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина; нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния;

пропантелин и другие препараты, замедляющие выход содержимого из желудка в кишечник, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта;

метоклопрамид и домперидон (лекарственные препараты для лечения тошноты и рвоты), данные препараты увеличивают скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия;

нестероидные противовоспалительные препараты, длительное совместное использование может увеличить риск тяжелых нарушений функции почек;

барбитураты (лекарственные препараты, обладающие угнетающим действием на нервную систему), длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола;

салицилаты (противовоспалительные, жаропонижающие препараты), одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря;

дифлунисал (лекарственный препарат, оказывающий обезболивающее и жаропонижающее действие), повышает концентрацию парацетамола в крови и увеличивает риск развития повреждения печени;

миелотоксичные препараты (лекарственные препараты, негативно воздействующие на костный мозг), усиливают токсическое влияние парацетамола на элементы крови.

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ с алкоголем и пищей

В период лечения препаратом ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ Вы должны исключить употребление алкоголя во избежание токсического поражения печени.

Этанол (этиловый спирт, содержащийся в алкогольных напитках), способствует развитию острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у Вас есть склонность к хроническому потреблению алкоголя, Вам не следует принимать препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ.

Прием препарата сразу после еды приводит к задержке наступления действия (см. раздел 3).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом. Проконсультируйтесь с врачом с целью подбора дозы препарата и продолжительности приема.

Грудное вскармливание

Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Препарат необходимо применять с осторожностью в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

3. Прием препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

500 мг – 1 г (1–2 таблетки) до 4 раз в сутки, если необходимо.

Разовая доза – 500 мг (1 таблетка).

Максимальная разовая доза – 1 г (2 таблетки).

Максимальная суточная доза – 4 г (8 таблеток).

Интервал между приемами – не менее 4 часов.

Если у Вас хронические или декомпенсированные (в тяжелой стадии) заболевания печени с печеночной недостаточностью, хронический алкоголизм, истощение или обезвоживание, суточная доза не должна превышать 3 г (6 таблеток).

Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

Не превышайте указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта.

Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Дети и подростки

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Если Вашему ребенку от 6 до 12 лет дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза – 15 мг/кг массы тела (1/2 таблетки – 1 таблетка) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела (4 таблетки).

Интервал между приемами – не менее 4 часов.

Не превышайте указанную дозу.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет (с массой тела более 40 кг)

Если Вашему ребенку от 12 до 18 лет (масса тела более 40 кг), режим дозирования не отличается от взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1–2 ч после приема пищи.

Продолжительность терапии

У взрослых парацетамол не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.

У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача.

Если Вы приняли препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите коробку с препаратом или листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу.

Симптомы острой передозировки развиваются в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) боль в животе), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит разрушение клеток печени с развитием печеночной недостаточности, смещением кислотно-щелочного равновесия крови и повреждением головного мозга, что может привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени, злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, цистического фиброза (муковисцидоз), ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия) (см. раздел 2).

Симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6 день. При превышении дозы возможны неспецифические симптомы отравления (интоксикация) (например, общая слабость, понос, боли в животе, тошнота, рвота), особенно если передозировка произошла у ребенка или если Вы пожилого возраста, или у Вас есть заболевания печени (вызванные хроническим алкоголизмом), нарушения питания, Вы принимаете индукторы микросомальных ферментов печени. В этих случаях может развиться молниеносное воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность, воспаление печени, обусловленное нарушением оттока желчи (холестатический гепатит) или разрушением клеток печени (цитолитический гепатит), иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться нарушение функции головного мозга (энцефалопатия), отек мозга, кровотечения, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым омертвением почечной ткани (тубулярным некрозом), характерными признаками которого является боль в поясничной области, примесь крови или эритроцитов в моче (гематурия), повышенное содержание белка в моче (протеинурия), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Если возможно, то в течение 1 часа после передозировки примите препарат для лечения отравлений (энтеросорбент, например, активированный уголь).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

опасного для жизни состояния, для которого характерно накопление жидкости в легких – отека легких (выраженная одышка, сухие хрипы, кашель, возможно наличие пены, выходящей изо рта).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

аллергических реакций со стороны кожи (кожная сыпь, зуд, появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница));

острой аллергической реакции – ангионевротического отека (может проявляться отеком губ, языка, затруднением дыхания).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

острых токсико-аллергических реакций - генерализованного экзантематозного пустулеза, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) (высыпания на коже и слизистых, отслоение верхнего слоя кожи – эпидермиса, высокая температура, интоксикация);

острой аллергической реакции – анафилаксии (может проявляться отеком губ, языка, покраснениями кожи, зудом, затруднением дыхания);

спазма бронхов – бронхоспазма (затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха, удушье, свистяще дыхание) (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

послеоперационные кровотечения;

бессонница;

тревога;

головная боль;

отек вокруг глаз (периорбитальный отек);

повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

боль в груди;

отеки конечностей (периферические отеки);

повышение артериального давления (гипертензия);

ощущение нехватки воздуха (диспноэ);

нарушение дыхания (патологическое дыхание);

низкий уровень насыщения крови кислородом (гипоксия);

наличие жидкости в плевральной полости (плевральный выпот);

хрипы;

одышка;

кашель;

понос (диарея);

запор;

нарушение пищеварения (диспепсия);

вздутие живота;

мышечные спазмы;

спазм жевательных мышц (тризм);

уменьшение объема мочи (олигурия);

лихорадка (пирексия);

чувство усталости;

cнижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

снижение артериального давления;

боль в животе;

тошнота;

рвота;

повышение активности печеночных ферментов;

общее недомогание/слабость;

снижение или увеличение показателя свертываемости крови - протромбинового индекса.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

анемия в связи с избыточным разрушением эритроцитов (гемолитическая).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

снижение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов в крови (панцитопения);

состояние, при котором в крови присутствует избыток сульфгемоглобина, который не может быть преобразован обратно в функциональный гемоглобин (сульфогемоглобинемия);

состояние, характеризующееся повышенным концентрации метгемоглобина в крови, который не способен переносить кислород (метгемоглобинемия);

непроизвольные постоянные или периодические сокращения мышц (дистония);

головокружение;

психомоторное возбуждение;

дезориентация (при приеме высоких доз);

сухость во рту;

печеночная недостаточность;

воспалительные заболевания печени (гепатиты);

омертвение клеток печени (некроз);

кожные высыпания (экзантема);

сильная боль в области почек (почечная колика);

наличие бактерий в моче (неспецифическая бактериурия);

воспаление почек (интерстициальный нефрит);

омертвение почечной ткани (папиллярный некроз);

увеличение креатинина в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке или банке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является: парацетамол.

Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал картофельный, повидон К30 (коллидон К30), стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примеголь), кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Внешний вид препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета с риской и фаской.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.