Брипрессия Плюс капли глазные 2мг/мл+ 5мг/мл 5мл

Действующее вещество:

Бримонидин + Тимолол.

Показания к применению:

Препарат Брипрессия Плюс показан к применению у взрослых для снижения внутриглазного давления (ВГД) при открытоугольной глаукоме или офтальмогипертензии, у которых монотерапия бета-адреноблокаторами оказалась недостаточной для снижения внутриглазного давления.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) - 1 капля в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 2 раза в день с интервалом примерно 12 часов.

Способ применения:

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость поражённого глаза (глаз).

Как и при использовании других глазных капель, для снижения возможной системной абсорбции, рекомендуется кратковременное надавливание на слезный мешок в области проекции слезного мешка глаза у внутреннего угла глаза или закрытие век на 2 минуты.

Это следует сделать немедленно после закапывания каждой капли, поскольку может способствовать более эффективному местному действию препарата и снижению вероятности возникновения системных побочных реакций.

Недопустимо прикасаться наконечником флакона к каким-либо поверхностям во избежание инфицирования глаза и содержимого флакона.

При использовании 2 и более препаратов для местного применения необходимо соблюдать перерыв между инстилляциями не менее 5 минут. В случае совместного применения препарата с глазными мазями, мазь применяется в последнюю очередь.

Продолжительность применения:

Передозировка:

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Применение препарата недостаточно изучено у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении данной группы пациентов.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Брипрессия Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому его применение у этой категории пациентов противопоказана.

Беременность

Контролируемых исследований по изучению применения фиксированной комбинации бримонидина и тимолола у беременных женщин не проводилось. Препарат Брипрессия Плюс может применяться в период беременности только, при отсутствии альтернативных видов терапии. Меры по уменьшению системной абсорбции.

Бримонидин

Недостаточно данных о применении бримонидина у беременных женщин. В исследованиях на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность высоких доз препарата, обладающих токсическими эффектами для матери (см. раздел 5.3). Степень риска для человека не установлена.

Тимолол

В исследованиях на животных установлена репродуктивная токсичность при применении доз препарата, значительно превышающих рекомендуемые к применению в клинической практике.

В эпидемиологических исследованиях не выявлено врожденных пороков развития плода, но известен риск задержки внутриутробного развития плода при пероральном приеме препаратов группы бета-адреноблокаторов. Кроме этого, характерные для

группы бета-адреноблокаторов симптомы (брадикардия, снижение артериального давления, респираторная одышка и гипогликемия) наблюдались у новорожденных в тех случаях, когда бета-адреноблокаторы применялись матерью вплоть до родоразрешения. В связи с этим в случае, если Брипрессия Плюс назначается при беременности вплоть до момента родов, необходим врачебный контроль за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни.

Лактация

Бримонидин

Неизвестно, выделяется ли бримонидин с грудным молоком у человека. Бримонидин обнаружен в грудном молоке лактирующих крыс.

Тимолол

Бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком. Однако, при применении тимолола в виде глазных капель в терапевтических дозах, маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата, вызывающее симптомы блокады бета-адренорецепторов у ребенка.

Не следует применять препарат Брипрессия Плюс в период грудного вскармливания.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к бримонидину, или к тимололу, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Повышенная реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму и эпизоды бронхообструкции, в том числе в анамнезе, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальный блок, атриовентрикулярная блокада II-III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Применение у детей и подростков младше 18 лет.

Сопутствующая терапия ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и антидепрессантами, влияющими на норадренергическую передачу (например, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, в т.ч. миансерин).

Особые указания и меры предосторожности:

Нарушения со стороны органа зрения

Во время клинических исследований у некоторых пациентов наблюдались местные аллергические реакции (аллергический конъюнктивит и аллергический блефарит). Аллергический конъюнктивит выявляли в 5,2% пациентов с типичным началом между 3 и 9 месяцами терапии, в результате чего 3,1% пациентов прекратили использовать препарат. Об аллергическом блефарите сообщали редко (<1%). При появлении аллергических реакций лечение препаратом Брипрессия Плюс должно быть прекращено.

О гиперчувствительности замедленного типа сообщалось при применении 0,2% раствора бримонидина тартрата, причем некоторые из случаев были связаны с повышенным внутриглазным давлением.

Исследования фиксированной комбинации бримонидина и тимолола у пациентов с закрытоугольной глаукомой не проводились.

Заболевания роговицы

Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью, т. к. офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызывать синдром «сухого глаза».

Отслойка сосудистой оболочки глаза

В случае применения препаратов, подавляющих выработку внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид), после операций по восстановлению оттока внутриглазной жидкости отмечалась отслойка сосудистой оболочки глаза.

Системные эффекты

Как и все офтальмологические препараты, применяемые местно, препарат Брипрессия Плюс может абсорбироваться системно. Всасывание тимолола может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении системно действующих бета-адреноблокаторов.

Частота возникновения нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

Нарушения со стороны сердца

Отмечались кардиологические реакции, иногда с летальным исходом, связанные с сердечной недостаточностью, после применения тимолола. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией, возможность терапии бета-адреноблокаторами следует оценивать критически и рассматривать возможность терапии другими действующими веществами. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением, направленным на выявление признаков ухудшения этих заболеваний, а также нежелательных реакций.

Учитывая негативное воздействие на время внутрисердечной проводимости, бета-адреноблокаторы должны применяться с осторожностью пациентами с атриовентрикулярной блокадой I степени.

Как и в случае бета-адреноблокаторов системного действия, если пациентам с ишемической болезнью требуется прекращение терапии, препарат следует отменять постепенно, во избежание нарушений ритма, инфаркта миокарда или внезапной смерти.

Нарушения со стороны сосудов

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с серьезными периферическими расстройствами/нарушениями кровообращения (например, тяжелая форма болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы

После применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов отмечались реакции со стороны дыхательной системы, включая смерть в результате бронхоспазма у пациентов с астмой. Препарат Брипрессия Плюс следует применять с осторожностью у пациентов с ХОБЛ легкой/средней степени тяжести, и только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Нарушения со стороны обмена веществ

Бета-адреноблокаторы следует принимать с осторожностью пациентам с имеющимися признаками спонтанной гипогликемии или пациентам с сахарным диабетом нестабильного течения, т.к. бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Бета-блокаторы также могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Препарат Брипрессия Плюс следует применять с осторожностью пациентам с метаболическим ацидозом и с феохромоцитомой (без предшествующего лечения).

Другие бета-адреноблокирующие средства

Влияние на ВГД является известным эффектом системной бета-блокады, и оно может усиливаться в случае, когда тимолол применяется у пациентов, уже получающих бета-адреноблокатор системного действия. Ответ на лечение у таких пациентов подлежит тщательному мониторингу. Использование двух местно действующих бета-адреноблокаторов не рекомендуется.

Анафилактические реакции

На фоне применения бета-адреноблокаторов пациенты с наличием в анамнезе атопической реакции или тяжелой анафилактической реакции на широкий спектр аллергенов могут характеризоваться склонностью к более выраженной реакции на повторную провокацию такими аллергенами и не отвечать на обычную дозу адреналина, используемую для лечения анафилактических реакций.

Хирургическая анестезия

Бета-адреноблокирующие офтальмологические препараты могут блокировать системные бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Анестезиолог должен быть осведомлен о том, что данный пациент получает тимолол.

Вспомогательные вещества

1. Бензалкония хлорид

Консервант бензалкония хлорид, содержащийся в препарате Брипрессия Плюс, при длительном применении может вызывать раздражение глаз и симптомы «сухого глаза», а также может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Также, при длительном применении препаратов, его содержащих, возможно развитие точечной/язвенной токсической кератопатии в случае применения пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого глаза».

Препарат Брипрессия Плюс следует применять с осторожностью у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого глаза». В случае длительного применения препарата пациенты должны находиться под наблюдением.

Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать, по меньшей мере, 15 минут до того, как надеть их снова. Известно, что бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.

2. Фосфаты

Из-за содержания фосфатов в составе препарата в очень редких случаях возможно образование мутных пятен на поверхности роговицы (отложения фосфата кальция).

Нежелательные реакции:

По данным 12-ти месячных клинических исследований, наиболее частыми нежелательными реакциями были конъюнктивальная инъекция (около 15% пациентов) и ощущение жжения слизистой оболочки глаза (около 11% пациентов). В большинстве случаев выраженность указанных симптомов была слабой, отмена терапии потребовалась лишь в 3,4% и 0,5% случаях, соответственно.

В ходе клинических исследований препарата фиксированной комбинации бримонидина и тимолола сообщалось о следующих нежелательных реакциях с учетом частоты встречаемости: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, но <1/10), нечасто ( 1/1000, но <1/100), редко ( 1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.

Часто

Депрессия, сонливость, головная боль.

Нечасто

Головокружение, обморок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия фиксированной комбинации бримонидина и тимолола не проводилось. Тем не менее, следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты или общие анестетики) при одновременном применении с препаратом.

Существует возможность аддитивного эффекта, приводящего к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, в случае одновременного применения офтальмологических растворов бета-адреноблокаторов с перорально принимаемыми блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками или гуанетидином. Кроме того, после применения бримонидина отмечались очень редкие (<1 на 10 000) случаи артериальной гипотензии. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Брипрессия Плюс в сочетании с антигипертензивными препаратами системного действия.

Эпизодически отмечался мидриаз, возникавший при одновременном использовании офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина). Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических средств. Бета-адреноблокаторы способны маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Возможно потенцирование гипертензивной реакции на резкую отмену клонидина на фоне приема бета-адреноблокаторов.

Отмечалось потенцирование системной бета-блокады (например, в виде снижения частоты сердечных сокращений, депрессии) при комбинированном применении ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Одновременное применение бета-адреноблокатора и анестезиологических препаратов может ослаблять компенсаторную тахикардию и усиливать риск артериальной гипотензии, поэтому анестезиолог должен быть осведомлен о том, что пациент применяет препарат Брипрессия Плюс.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Брипрессия Плюс с контрастными средствами на основе йода или с внутривенно вводимым лидокаином.

Циметидин, гидралазин и алкоголь могут повышать концентрацию тимолола в плазме.

Какие-либо данные об уровне циркулирующих катехоламинов после применения препарата Брипрессия Плюс отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные влиять на метаболизм и захват циркулирующих аминов, например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале применения (или при изменении дозы) сопутствующих препаратов системного действия (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с альфа-адренергическими агонистами или влиять на их активность, т.е. при применении агонистов или антагонистов адренергических рецепторов, (например, изопреналина, празозина) или изменять их терапевтический потенциал.

Хотя с фиксированной комбинации бримонидина и тимолола специальные исследования лекарственных взаимодействий не проводились, следует учитывать теоретическую возможность аддитивного эффекта снижения ВГД при одновременном применении простамидов, простагландинов, ингибиторов карбоангидразы и пилокарпина.

Бримонидин противопоказан пациентам, получающим лечение ингибиторами МАО, а также пациентам, получающим лечение антидепрессантами, которые влияют на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин). Пациентам, которые получали терапию ингибиторами МАО, следует выждать 14 дней после прекращения лечения, прежде чем приступать к лечению препаратом Брипрессия Плюс.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:

Препарат Брипрессия Плюс оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На фоне лечения препаратом Брипрессия Плюс возможно преходящее помутнение зрения, зрительные нарушения, развитие эпизодов слабости и сонливости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов деятельности.

Состав:

1 мл препарата содержит 2,000 мг бримонидина тартрата (в пересчете на бримонидин 1,320 мг) и 6,800 мг тимолола малеата (в пересчете на тимолол 5,000 мг).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид

Форма выпуска:

Капли глазные.

Прозрачный, зеленовато-желтого цвета раствор.