БиолеВокс НА раствор для внутрисуставного введения 2,2% 2мл

Описание медицинского изделия

1. Наименование медицинского изделия

Имплантат стерильный для внутрисуставной инъекции Biolevox (Биолевокс)

Варианты исполнения:

1. Имплантат стерильный для внутрисуставной инъекции Biolevox (Биолевокс) HA 1.6% гиалуроната натрия, в составе:

1.1 Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл

1.2 Игла 21G - 1 шт.

1.3 Инструкция по применению – 1 шт.

2. Имплантат стерильный для внутрисуставной инъекции Biolevox (Биолевокс) HA 2.2% гиалуроната натрия, в составе:

2.1 Шприц с гелем - 1 шт. х 2,0 мл

2.2 Игла 21G - 1 шт.

2.3 Инструкция по применению – 1 шт.

3. Имплантат стерильный для внутрисуставной инъекции Biolevox (Биолевокс) HA ONE 2.5% гиалуроната натрия, в составе:

3.1 Шприц с гелем - 1 шт. х 4.8 мл

3.2 Игла 19G - 1 шт.

3.3 Инструкция по применению – 1 шт.

(далее по тексту имплантат или изделие)

2. Назначение медицинского изделия

Предназначен для вязкоэластичного протезирования синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Вариант исполнения Biolevox (Биолевокс) HA 1.6% гиалуроната натрия: предназначен для введения в основном в мелкие суставы, например: фасеточные суставы, плюснефаланговые суставы, запястно-пястные суставы, височно-нижнечелюстные суставы, межфаланговые суставы.

Вариант исполнения Biolevox (Биолевокс) HA 2.2% гиалуроната натрия: предназначен для введения в средние и большие суставы, например: локтевой, коленный, плечевой, голеностопный, тазобедренный.

Вариант исполнения Biolevox (Биолевокс) HA ONE 2.5% гиалуроната натрия: предназначен для введения в большие суставы, в основном в коленный сустав.

3. Область применения медицинского изделия

Медицинское изделие применяется в травматологии и ортопедии, спортивной медицине.

4. Условия эксплуатации медицинского изделия

В клиниках, больницах и других медицинских учреждениях квалифицированным медицинским персоналом, обученным методике инъекционного введения средств для замещения синовиальной жидкости.

5. Показания к применению

Боль и снижение подвижности суставов, связанные с травматическими или дегенеративными поражениями коленного и других синовиальных суставов, в том числе с остеоартритом/остеоартрозом.

6. Противопоказания

Изделие не следует назначать пациентам:

- с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов имплантата;

- с септическим артритом;

- с дерматозом в месте инъекции;

- при использовании антикоагулянтов.

Детям, беременным или кормящим женщинам не следует назначать изделия с гиалуроновой кислотой, поскольку отсутствуют клинические данные о его применении у таких пациентов.

7 Схема применения и продолжительность курса.

Для варианта исполнения Biolevox (Биолевокс) HA 1.6% гиалуроната натрия: Курс состоит из серии от одной до трех внутрисуставных инъекций, вводимых с недельными интервалами. Положительный клинический эффект лечения длится не менее шести месяцев. При необходимости цикл лечения можно повторить.

Для варианта исполнения Biolevox (Биолевокс) HA 2.2% гиалуроната натрия: Курс состоит из серии из трех внутрисуставных инъекций, вводимых с недельными интервалами. Положительный клинический эффект лечения длится не менее шести месяцев. При необходимости цикл лечения можно повторить.

Для варианта исполнения Biolevox (Биолевокс) HA ONE 2.5% гиалуроната натрия: Курс состоит из одной внутрисуставной инъекции. Положительный клинический эффект лечения длится не менее шести месяцев. При необходимости цикл лечения можно повторить.

8 Максимальное количество имплантата, рекомендуемого для введения при проведении одной процедуры:

Каждый вариант исполнения медицинского изделия является одноразовым устройством, это означает, что весь состав может быть имплантирован одной инъекцией. Biolevox (Биолевокс) HA 1.6% гиалуроната натрия - 1 мл, Biolevox (Биолевокс) HA 2.2% гиалуроната натрия - 2 мл, Biolevox (Биолевокс) HA ONE 2.5% гиалуроната натрия – 4,8 мл. Это означает, что это объем, который рекомендуется для однократного введения.

9. Предупреждения и меры предосторожности

• Всегда соблюдайте общие меры предосторожности, применяемые к внутрисуставным инъекциям.

• Убедитесь, что целостности шприца и иглы ничто не угрожает и проверьте дату окончания срока годности до использования.

• Не используйте имплантат, если упаковка была вскрыта.

• Поскольку септический артрит является потенциальным серьезным побочным эффектом лечения, следует соблюдать необходимые меры предосторожности при хирургических процедурах. Гиалуронат натрия следует вводить в полость сустава. Следует избегать внутрисосудистого и внутритканевого введения.

• Изделие не следует использовать, если повреждена упаковка.

• Имплантат должен быть использован до истечения срока годности, указанного на упаковке. Повторная стерилизация изделия не допускается. Шприц должен быть использован на одном пациенте во время одного приема.

• Имплантат должен храниться в недоступном для детей месте.

10. Инструкция по безопасности

• Строгая стерильность должна соблюдаться в любом случае.

• Результат применения основан на использовании правильного метода инъекции. Изделия должны использоваться только обученным медицинским персоналом в соответствии с местным законодательством.

• Всегда проверяйте анамнез пациента перед применением имплантата, чтобы гарантировать, что нет никаких противопоказаний. Пациенту необходимо сообщить противопоказаниях, а также предупреждениях и мерах предосторожности.

Потенциальные побочные эффекты

Испытание биосовместимости изделия не выявило побочных эффектов. После внутрисуставной инъекции могут возникать обратимые местные реакции, такие как боль, покраснение и отек. Эти эффекты можно уменьшить, охлаждая участок с помощью охлаждающих мешков в течение 5-10 минут после инъекции. Одновременный пероральный прием анальгетиков и противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть полезен для облегчения боли.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

До сих пор не сообщалось о несовместимости с другими препаратами для внутрисуставных инъекций.

Имплантат не должен использоваться с дезинфицирующими средствами, содержащими соли четвертичного аммония, используемыми для подготовки кожи перед инъекцией.

Указания для пациента:

• После введения в месте инъекции могут возникнуть нежелательные краткосрочные реакции, такие как боль, чувствительность, покраснение или отек. Если пациент испытывает серьезный дискомфорт или если другие симптомы, такие как сильный отек или длительное опухание, возникающие рядом с местом инъекции, свяжитесь с врачом, который вводил изделие.

• Положительный клинический эффект лечения длится не менее шести месяцев. При необходимости лечение может быть повторено.

11. Класс риска и применимые классификационные правила

3 класс

12. Состав медицинского изделия, перечень исполнений

Имплантат стерильный для внутрисуставной инъекции Biolevox (Биолевокс)

Варианты исполнения:

1. Имплантат стерильный для внутрисуставной инъекции Biolevox (Биолевокс) HA 1.6% гиалуроната натрия, в составе:

1.1 Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл

1.2 Игла 21G - 1 шт.

1.3 Инструкция по применению – 1 шт.

2. Имплантат стерильный для внутрисуставной инъекции Biolevox (Биолевокс) HA 2.2% гиалуроната натрия, в составе:

2.1 Шприц с гелем - 1 шт. х 2,0 мл

2.2 Игла 21G - 1 шт.

2.3 Инструкция по применению – 1 шт.

3. Имплантат стерильный для внутрисуставной инъекции Biolevox (Биолевокс) HA ONE 2.5% гиалуроната натрия, в составе:

3.1 Шприц с гелем - 1 шт. х 4.8 мл

3.2 Игла 19G - 1 шт.

3.3 Инструкция по применению – 1 шт.

Перечень принадлежностей

Нет

2.2. Порядок применения

Свойства и способ действия

Гиалуронат натрия отвечает за вязкость и эластичность синовиальной жидкости. Благодаря своим смазывающим и амортизирующим свойствам он обеспечивает безболезненное, физиологическое движение суставов. Он также участвует в питании хряща.

Восполнение синовиальной жидкости путем внутрисуставного введения гиалуроната натрия улучшает вязкоупругие свойства синовиальной жидкости. После одной внутрисуставной инъекции улучшается подвижность сустава и снимается боль, связанная с дегенеративными изменениями.

Подготовка к использованию и рекомендации:

К проведению процедуры допускается квалифицированный медицинский персонал, прошедший обучение технике внутрисуставного введения.

Перед использованием убедитесь в отсутствии повреждений и деформаций в упаковке и внутреннем содержимом.

Перед использованием необходимо проверить дату истечения срока годности и целостность упаковки.

Не использовать после истечения срока годности. Использование открытой и/или поврежденной упаковки не допускается.

Использованные для инъекции иглы и шприцы не должны быть использованы повторно. Повторная стерилизация не допускается.

Процедура должна проводиться в асептических условиях. Перед процедурой проводится дезинфекция и несколько раз обрабатывается зона коррекции антисептиком от центра к периферии.

Применение имплантата проводится в амбулаторных условиях, как правило без анестезии. Возможно применение местных анестетиков перед проведением внутрисуставной инъекции, например, подкожное введение лидокаина.

Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония (например, бензалкония хлорид), так как возможна реакция преципитации.

Выньте предварительно заполненный шприц из упаковки, снимите люэровский колпачок с наконечника шприца и навинтите на шприц приложенную стерильную иглу. Удалите пузырьки воздуха перед инъекцией.

Имплантат вводят в сустав в объеме в зависимости от размера сустава. Полость сустава не должна быть перегружена. Каждый предварительно наполненный шприц предназначен для однократного использования. Содержимое шприца должно быть использовано немедленно после открытия. Неиспользованный полностью имплантат не подлежит хранению и не может быть повторно стерилизован.

После инъекции имплантатом, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней или длительной нагрузки на суставы (например, бег или игра в теннис) в течение 48 часов.

Принцип введения имплантата и рекомендации по введению:

1.Медленно вводите имплантат в суставную капсулу, постепенно выводя иглу наружу.

2.Заканчивайте инъекцию за несколько миллиметров до точки входа в кожу, чтобы препятствовать тому, чтобы материал просочился из места инъекции.

3. Терапия состоит в проведении от одной до трех внутрисуставных инъекций, вводимых с недельными интервалами.

Положительный эффект лечения длится не менее шести месяцев. При необходимости цикл лечения может быть повторен.

4. Если изделие хранилось ниже комнатной температуры, позвольте изделию достичь комнатной температуры в течение, по крайней мере, 20 минут до использования.

5. После процедуры дайте рекомендации пациенту. Возможно возникновение умеренной болезненности и отека в области инъекции. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 72 ч.

Тазобедренный сустав труднодоступен для укола, т. к. находится глубоко под слоем мышц, подкожной клетчатки и кожи. И в данном случае ввод имплантата осуществляют под ультразвуковым контролем.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2.3 Техническое обслуживание /Чистка и дезинфекция

Не предусмотрены. Продукт одноразового использования.

2.4 Стерилизация

Стерилизацию выполняют влажным паром для достижения SAL (гарантированный уровень стерилизации) 10-6 в соответствии с валидированным процессом стерилизации.

Шприцы наполняются конечными продуктами и затем стерилизуются паром обеспечивая Уровень гарантируемой стерильности 10- 6. Процессы стерилизации утверждены и квалифицированы в соответствии с системой качества Biovico Sp. z о.о. (Биовико Сп. з о.о.)

Стерильные иглы, поставляемые "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, стерилизуются Этиленоксидом (EO), который указан в технической характеристике изделия иглы РУ ФСЗ 2011/08975 от 01.02.2021.

2.5. Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды.

2.5.1 Требования к производственным процессам

Все работы по производству должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией. Применение открытого огня в этих помещениях запрещается.

Условия труда работников – должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. Все работники должны проходить предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры по действующим нормам страны производителя.

Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок, асбестовую ткань. Производство имплантатов не должно выделять в окружающую среду токсичных веществ и оказывать раздражающего, сенсибилизирующего воздействия на человека. При производстве имплантатов, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Охрана окружающей среды в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами страны производителя.

2.5.2 Требования к процессам использования

Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении или непригодных для использования медицинских изделий.

Имплантаты не относятся к эпидемиологически опасным отходам, т.к. не загрязнены кровью и другими биологическими жидкостями. Имплантат не подлежит утилизации в связи с введением данного изделия в сустав человека. После истечения срока годности можно утилизировать с твердыми бытовыми отходами в соответствии с требованиями действующего законодательства. Утилизация инъекционных игл, контактирующих с внутренними средами организма, а также шприцев с поршнем и стоппером, осуществляется в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б. Охрана окружающей среды в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами, действующими на территории РФ.

2.6. Данные по сроку службы

3 года.

2.7. Требования к транспортированию и хранению

• Храните продукты при температуре 2-25 °C

• Продукты не должны замораживаться.

• Не допускайте попадания прямого солнечного света.

Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температуре от 2 до 25 ° C вдали от источников тепла и при относительной влажности до 70%.

2.8. Гарантии изготовителя

Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом в течение 3 лет (срок годности).

Дата окончания срока действия продукта обозначена на упаковке.

3. Маркировка и упаковка изделия

3.1. Описание маркировки МИ

Маркировка медицинских изделий включает следующе типы этикеток:

- Шприц

На непосредственную упаковку (шприц) наносят этикетку с указанием краткого наименования изделия и его концентрации, объема, а также символы:

Стерилизация паром или сухим теплом

Внимание! Обратитесь к инструкции по применению

Запрет на повторное применение

Номер партии

Использовать до

- Блистер и тайвек (индивидуальная упаковка)

Блистер, в который помещается шприц, имеет крышку из тайвека, на которой печатается информация: название изделия, сведения о варианте исполнения, срок годности, номер партии (LOT), название производителя, адрес производителя, составе изделия и надписи «Не используйте если стерильный предварительно заполненный шприц был поврежден», «для внутрисуставного введения», текстом или символами:

Обратитеськ инструкции по применению

Апирогенно

Хранить при температуре 2-25 ° C

Стерилизация паром или сухим теплом

Беречь от влаги

Не стерилизовать повторно

Не допускать воздействия солнечного света

Использовать до

Не использовать при повреждении упаковки

Производитель

Запрет на повторное применение

Номер партии

Нетоксично

- Коробка (вторичная упаковка)

Блистер со шприцем помещают в картонную коробку с информацией о: наименовании изделия, сведения о варианте исполнения, составе, краткой информации об изделии, производителе, адрес производителя, уполномоченном представителе РФ и адресе, сроке годности, номере партии (LOT), надпись «нетоксично», способе и условиях применения, оказываемом эффекте, предупреждениях или предостережениях по применению, текстом или символами:

Обратитеськ инструкции по применению

Использовать до

Хранить при температуре 2-25 ° C

Стерилизация паром или сухим теплом

Беречь от влаги

Не стерилизовать повторно

Не допускать воздействия солнечного света

Номер партии

Не использовать при повреждении упаковки

Производитель

Запрет на повторное применение

Апирогенно

CE 1434 маркировка продукта согласно MDD 93/42/EEC

Нетоксично

Штрих-код

3.2. Описание символов, нанесенных на маркировку МИ

Cимволы согласно ISO EN 15223-1:2012

Обратитеськ инструкции по применению

Внимание! Обратитесь к инструкции по применению

Хранить при температуре 2-25 ° C

Стерилизация паром или сухим теплом

Беречь от влаги

Не стерилизовать повторно

Не допускать воздействия солнечного света

Стерилизация этеленоксидом (для игл)

Не использовать при повреждении упаковки

Производитель

Запрет на повторное применение

Номер партии

Апирогенно

Использовать до

CE маркировка продукта согласно MDD 93/42/EEC

3.3. Процесс упаковки изделия

Поставляются в стерильных одноразовых стеклянных градуированных шприцах для инъекции. Шприцы упакованы в одноразовые блистеры, которые затем вместе с одной стерильной иглой и инструкцией по применению, упакованы во внешнюю коробку.