СфероГель Лайт гель гетерогенный имплантируемый 4,5мл №1

Изделие предназначено для реконструктивной хирургии, тканевой инженерии и регенеративной медицины тканей.

«Сферо ГЕЛЬ» относится к резорбируемым имплантатам, имеет высокие биосовместимые свойства. При резорбции полностью утилизируется. Создает в зоне введения оптимальные условия для регенерации поврежденных тканей. Объем вводимого имплантата «Сферо ГЕЛЬ» зависит от величины заполняемого дефекта. Среднее время резорбции вариантов исполнения композиции LIGHT, MEDIUM, LONG в организме составляет от нескольких недель до 1 года в зависимости от размера частиц сшитой фракции коллагена.

Показания к применению:

Регенеративная, восстановительная, заместительная и эстетическая хирургия, а также в качестве матрикса для клеточных технологий. Изделие оригинально по широкому спектру применения для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

Способ применения:

Показания к введению инъекционного геля зависят от патологии. Объем вводимого геля, вариант исполнения и место введения определяет хирург или квалифицированный обученный специалист. Применение в детском возрасте, у беременных и в период лактации не является противопоказанием. Перед имплантацией температура композиции «Сферо ГЕЛЬ» должна быть не ниже комнатной.

Противопоказания:

«Сферо ГЕЛЬ» изготовлен из высокоочищенных компонентов и не обладает иммуногенностью, однако, во избежание нежелательных реакций, стоит быть осторожными при наличии индивидуальной непереносимости белков животного и птичьего происхождения. С осторожностью применять «Сферо ГЕЛЬ» после недавно перенесенных вирусных инфекций или после иммунизации. Лечащий врач должен быть осведомлен обо всех иммунологических и других возможных последствиях применения биологических препаратов.

Особые указания и меры предосторожности:

Меры безопасности

«Сферо ГЕЛЬ» предназначен только для одноразового использования.

Изделие «СТЕРИЛЬНО» (стерилизуется радиационным способом). Повторная стерилизация не допускается. Необходимо соблюдать условия хранения и не использовать изделие после истечения срока годности, который указан на этикетке.

Не допускается применять «Сферо ГЕЛЬ» в случае нарушения целостности упаковки, при видимых повреждениях шприца, при отсутствии колпачка или его не плотном закрытии на шприце.

Утилизация

Данное медицинское изделие и его части подлежат утилизации, как медицинские отходы класса Б «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21, поскольку в процессе эксплуатации контактируют и загрязняются биологическими жидкостями и выделениями тканей организма (кровь и/или другие биологические жидкости).

Упаковочные материалы, пачка из картона данного изделия подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).

«Сферо ГЕЛЬ» подлежит утилизации в случае нарушения целостности потребительской упаковки, либо в случае окончания срока годности в стерильной упаковке.

Утилизация изделия и его упаковки должна проводиться согласно инструкции (или другого документа), регламентирующей обращение с медицинскими отходами в конкретном лечебном учреждении, разработанной в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.

Нежелательные реакции:

При инъекционном применении имплантата «Сферо ГЕЛЬ» возможно кратковременное проявление боли в зоне введения. При возникновении побочных реакций введение медицинского изделия следует немедленно прекратить.

Состав:

Композиция изготовлена на основе коллагена сельскохозяйственных животных (сшитая и микронизированная фракция -70%) и коллагенсодержащего экстракта (30%). «Сферо ГЕЛЬ» производится из высокоочищенных компонентов и протестирован на наличие прионовых инфекций.

Форма выпуска:

Прозрачный, слегка опалесцирующий, однородный гель, с желтоватым оттенком, без запаха.

«Сферо ГЕЛЬ» выпускается в шприцах (извлекаемый объем композиции не менее 0,5 мл, 1,0 мл, 2,0 мл, 4,5 мл, 9,5 мл, 19,5 мл), помещенных в контурные ячейковые (блистерные) упаковки или двойные комбинированные пакеты. Шприц закрыт пластмассовым колпачком.

На блистерные упаковки или двойные комбинированные пакеты наклеена этикетка с сопроводительной информацией. Упакованный шприц с композицией вместе с инструкцией по применению и 2-мя самоклеящимися листками-вкладышами помещен в потребительскую коробку из картона. Допускается вложение игл одинакового или различного размера.

Информация о размере вложенной иглы (игл), наличия или отсутствия вложенной иглы или канюли, или адаптера указана на коробке картонной (потребительской упаковке). Допускается упаковка игл, канюли и адаптера в пакет ZipLock.

Условия хранения:

Условия хранения изделия по группе 1 ГОСТ 15150 при температуре не выше 25°С.

При транспортировке в заводской упаковке не боится замораживания. Допускается размораживание при комнатной температуре, после размораживания не теряет своих свойств. Избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Срок годности:

Гарантийный срок хранения композиции в упаковке —2 года со дня стерилизации.