Норметрилла таблетки 2мг №28

Препарат НОРМЕТРИЛЛА содержит действующее вещество диеногест, который применяется для лечения эндометриоза (заболевание, когда ткань, сходная по строению с внутренней оболочкой матки (эндометрием), встречается в других местах, обычно в области таза, вокруг матки, в яичниках). Наиболее частые симптомы эндометриоза: боль в области таза, болезненные, иногда нерегулярные или обильные менструации. Возможна боль во время или после полового контакта и нарушение детородной функции. Препарат НОРМЕТРИЛЛА содержит гормон прогестаген – диеногест. Ежедневный прием таблеток НОРМЕТРИЛЛА приводит к уменьшению или полному исчезновению болевого синдрома, сокращению очагов заболевания и других симптомов эндометриоза.

Действующее вещество:

ДИЕНОГЕСТ.

Показания к применению:

Препарат НОРМЕТРИЛЛА применяется для лечения эндометриоза у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза: одна таблетка в день без перерыва. Таблетки следует принимать непрерывно, вне зависимости от вагинальных кровотечений. Это означает, что после того, как первая упаковка будет закончена, следующая должна быть начата без перерыва.

Способ применения:

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако предпочтительно принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая при необходимости водой или другой жидкостью. Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.

Особые группы пациентов:

Применение у детей и подростков

Дети и подростки от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации) начинают лечение в любой день менструального цикла по 1 таблетке один раз в день. Не давайте препарат детям от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ограниченные данные о женщинах, которые принимали препарат НОРМЕТРИЛЛА во время беременности, не показывают особых рисков. Однако препарат НОРМЕТРИЛЛА нельзя принимать беременным женщинам, так как потребность в лечении эндометриоза во время беременности отсутствует. Перед началом применения препарата НОРМЕТРИЛЛА необходимо исключить беременность.

Грудное вскармливание

Применение препарата НОРМЕТРИЛЛА в период грудного вскармливания не рекомендуется. Имеющиеся данные указывают на то, что диеногест проникает в грудное молоко. Необходимо или отказаться от грудного вскармливания, или воздержаться от применения препарата НОРМЕТРИЛЛА в зависимости от того, что окажется важнее – польза грудного вскармливания для ребенка либо польза лечения препаратом НОРМЕТРИЛЛА для матери.

Противопоказания:

До начала приема препарата НОРМЕТРИЛЛА сообщите своему лечащему врачу, если у Вас:

• аллергия на диеногест или любые другие компоненты препарата;

• есть тромбоз глубоких вен (наличие тромба в глубокой вене) или тромбофлебит (наличие тромба в поверхностной вене). Тромбоз – это образование тромба в просвете кровеносного сосуда. Тромбы могут появиться, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) и легких (тромбоэмболия легочных артерий). См. также подраздел «Препарат НОРМЕТРИЛЛА и тромбоз» ниже;

• есть (или когда-либо были) заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов, в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака. См. также подраздел «Препарат НОРМЕТРИЛЛА и тромбоз» ниже;

• есть сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов;

• есть (или когда-либо была) печеночная недостаточность или нарушения функции печени, которые сопровождаются пожелтением кожи и зудом, и печень до сих пор не находится в норме;

• есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;

• есть (или когда-либо была) злокачественная опухоль, которая зависит от половых гормонов (например, рак груди или половых органов);

• есть какие-либо кровотечения из влагалища неясного происхождения;

• была холестатическая желтуха (состояние, связанное с нарушением выведения желчи из печени в кишечник, вследствие чего желчь накапливается в крови, что сопровождается пожелтением кожи) во время беременности;

• возраст меньше 12 лет (или не наступила первая менструация).

Если любое из перечисленных состояний впервые возникло во время применения препарата НОРМЕТРИЛЛА, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности:

Перед приемом препарата НОРМЕТРИЛЛА проконсультируйтесь с лечащим врачом. В данном информационном листке описано несколько ситуаций, при которых следует прекратить прием препарата НОРМЕТРИЛЛА или при которых эффективность препарата НОРМЕТРИЛЛА может быть снижена.

Поскольку препарат НОРМЕТРИЛЛА не следует использовать во время беременности, перед началом применения препарата НОРМЕТРИЛЛА необходимо исключить беременность. Во избежание наступления беременности во время приема препарата Вам следует использовать негормональные противозачаточные средства, такие как презервативы или другие барьерные методы. Вы не должны использовать контрацептивы, содержащие половые гормоны, в любой форме (таблетки, пластыри, внутриматочная система) во время приема препарата НОРМЕТРИЛЛА.

Если в исключительном случае у Вас все же наступит беременность во время использования препарата НОРМЕТРИЛЛА, вероятность внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки) будет повышенной в связи с приемом содержащего прогестагены препарата. Сообщите своему лечащему врачу, прежде чем начать прием препарата НОРМЕТРИЛЛА, если у Вас в прошлом была внематочная беременность или нарушена функция маточных труб.

Если у Вас есть подозрение на беременность, Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку необходимо исключить возможность внематочной беременности.

Если препарат НОРМЕТРИЛЛА назначен при наличии любого из перечисленных ниже состояний, возможно, Вам придется находиться под пристальным наблюдением. Ваш лечащий врач об этом проинформирует.

Если Вы страдаете какими-либо из этих заболеваний, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала приема препарата НОРМЕТРИЛЛА.

Препарат НОРМЕТРИЛЛА и тромбоз

В исследованиях нет связи или связь не доказана между препаратами, содержащими прогестагены, такими как препарат НОРМЕТРИЛЛА, и повышением риска инфаркта или инсульта. Риск развития таких явлений, скорее, связан с возрастом, артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление) и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может быть незначительно повышен при приеме препаратов, содержащих прогестагены, такие как препарат НОРМЕТРИЛЛА. Тромбоз представляет собой образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда образуется в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб отрывается от вены, где он образовался, то он может достичь и заблокировать легочные артерии, вызывая так называемую «легочную эмболию». Тромбоз глубоких вен – редкое явление. Это состояние может развиться вне зависимости от того, принимаете Вы препарат НОРМЕТРИЛЛА или нет. Оно также может возникнуть при наступлении беременности или после родов. Риск венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) возникает немного чаще у тех, кто принимает гормональные (содержащие прогестаген) препараты, такие как препарат НОРМЕТРИЛЛА, чем у тех, кто их не принимает, но не так высок, как во время беременности или после родов. Например, риск венозной тромбоэмболии увеличивается:

• если у кого-либо из Ваших ближайших родственников был тромбоз (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в относительно раннем возрасте);

• с возрастом;

• если у Вас избыточный вес;

• в результате обширной операции, иммобилизации или серьезной травмы (например, если ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В таких случаях риск тромбоза увеличивается временно, а у женщин, принимающих препарат НОРМЕТРИЛЛА, риск может быть еще выше. Сообщите своему лечащему врачу, что Вы принимаете препарат НОРМЕТРИЛЛА заблаговременно до любой ожидаемой госпитализации или операции. Ваш лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата НОРМЕТРИЛЛА за несколько недель до операции или на время иммобилизации. Ваш лечащий врач также сообщит, когда Вы снова можете начать прием препарата НОРМЕТРИЛЛА;

• после родов.

Если Вы заметили возможные признаки тромбоза, прекратите прием препарата НОРМЕТРИЛЛА и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Препарат НОРМЕТРИЛЛА и опухоли

Ниже приведены результаты исследований для комбинированных пероральных контрацептивов, которые могут быть актуальными и для женщин, использующих препараты, содержащие только прогестагены, такие как НОРМЕТРИЛЛА. Однако эти доказательства более убедительны в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, чем в отношении содержащих прогестагены препаратов, таких как НОРМЕТРИЛЛА.

Рак молочной железы несколько чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют. Это небольшое увеличение случаев диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов. Неизвестно, связана ли разница с применением пероральных контрацептивов. Возможно, женщин, принимавших пероральные контрацептивы, обследовали чаще, чем женщин, никогда не принимавших пероральные контрацептивы, поэтому более ранние стадии рака молочной железы выявляли тоже чаще.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарата НОРМЕТРИЛЛА, наблюдались доброкачественные опухоли печени, в еще более редких случаях – злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут привести к внутреннему кровотечению. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас сильная боль в животе.

Изменения характера менструальных кровотечений

Применение препарата НОРМЕТРИЛЛА влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин. В результате применения препарата НОРМЕТРИЛЛА могут усиливаться кровотечения из влагалища, например, у женщин с аденомиозом или миомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить прием препарата НОРМЕТРИЛЛА.

Изменения в минеральной плотности костной ткани

Длительный прием препарата НОРМЕТРИЛЛА может повлиять на минеральную плотность костной ткани у подростков (от 12 до 18 лет), поэтому Ваш лечащий врач тщательно взвесит преимущества использования препарата НОРМЕТРИЛЛА над потенциальными рисками потери костной массы (остеопороз), например, такими как:

• метаболическая болезнь костей (дисметаболическая остеопатия);

• потеря костной массы (остеопороз), когда-либо возникшая у кого-либо из Ваших ближайших родственников;

• низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения;

• использование лекарственных препаратов, снижающих костную массу, например, противосудорожных препаратов или глюкокортикоидов;

• когда-либо случившийся у Вас перелом костей после незначительной травмы, не в результате падения или несчастного случая;

• злоупотребление алкоголем;

• курение.

Если Вы принимаете препарата НОРМЕТРИЛЛА, для Ваших костей будут особенно полезны регулярные физические нагрузки и здоровая диета, заключающаяся в адекватном потреблении кальция (содержащегося, например, в молочных продуктах) и витамина D (содержащегося, например, в жирной рыбе, такой как лосось). У взрослых пациенток снижения минеральной плотности костной ткани отмечено не было.

Фертильность
На основе имеющихся данных у большинства пациенток во время лечения препаратом НОРМЕТРИЛЛА подавляется овуляция. Тем не менее препарат НОРМЕТРИЛЛА не является контрацептивом. Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата НОРМЕТРИЛЛА, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения. Если требуется контрацепция, следует использовать негормональный метод.

Исходя из имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом НОРМЕТРИЛЛА.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата НОРМЕТРИЛЛА, Вам следует сообщить лечащему врачу. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• была или есть депрессия и/или Ваше состояние значительно ухудшается;

• на фоне применения препарата НОРМЕТРИЛЛА наблюдается повышение артериального давления. В целом препарат НОРМЕТРИЛЛА, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением;

• ранее на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов возникало заболевание печени с пожелтением кожи или склер, или зудом и эти симптомы вновь появились при применении препарата НОРМЕТРИЛЛА;

• есть сахарный диабет или был диагностирован сахарный диабет во время предшествующей беременности;

• когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать слишком сильного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;

• имеются фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников), которые могут возникать во время применения препарата НОРМЕТРИЛЛА. Чаще всего наличие этих фолликулов не сопровождается какими-либо симптомами, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза. В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самопроизвольно.

В случае возникновения боли в области таза сообщите об этом своему лечащему врачу.

Во время приема препарата НОРМЕТРИЛЛА Ваш лечащий врач порекомендует Вам являться на регулярные осмотры.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• Вы заметили какие-либо изменения в своем здоровье;

• у Вас есть уплотнение в груди;

• Вы собираетесь принимать другие препараты;

• Вам предстоит иммобилизация (ограничение подвижности) или операция (проконсультируйтесь с лечащим врачом по крайней мере за четыре недели до операции);

• у Вас необычно сильное кровотечение из влагалища;

• Вы подозреваете, что беременны (не начинайте новую упаковку до консультации с лечащим врачом);

• у Вас есть необъяснимые жалобы со стороны брюшной полости, особенно если они отличаются от симптомов, которые вы обычно испытываете при эндометриозе, Вам следует немедленно обратиться к врачу, поскольку необходимо рассмотреть возможность внематочной беременности или внутреннего кровотечения, связанного с опухолью печени.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили возможные признаки тромбоза:

• необычный кашель;

• резкая боль в груди, которая может отдавать в левую руку;

• одышка;

• любые необычные, резкие или продолжительные головные боли или приступы мигрени;

• частичная или полная потеря зрения или диплопия (если у Вас двоится в глазах);

• нечеткая речь или нарушения речи;

• внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса;

• головокружение или обморок;

• слабость или онемение любой части тела;

• сильная боль в животе;

• сильная боль или отек ног.

Лабораторные анализы

Применение гестагенов, таких как препарат НОРМЕТРИЛЛА, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания крови. Если Вам необходимо сделать анализ крови, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат НОРМЕТРИЛЛА.

Если Вы приняли препарата НОРМЕТРИЛЛА больше, чем следовало
Вы не должны принимать больше таблеток, чем предписано лечащему врачу. Не поступало каких-либо сообщений о серьезных нарушениях вследствие приема слишком большого количества таблеток препарата НОРМЕТРИЛЛА за один раз. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке:

• тошнота,

• рвота,

• мажущие кровянистые выделения или кровотечения из влагалища.

Лечение: следует обратиться к лечащему врачу. Специфического антидота нет, требуется проводить симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат НОРМЕТРИЛЛА
Эффективность препарата НОРМЕТРИЛЛА может быть снижена в случае пропуска дозы, рвоты и/или диареи (если это произошло в течение 3–4 часов после приема таблеток). Если Вы пропустили один или несколько приемов препарата, Вам следует принять только одну таблетку, как только Вы поняли свою ошибку, а на следующий день продолжить прием препарата в обычное время. Если вскоре после приема очередной дозы у Вас возникла рвота или диарея, таблетка не успеет всосаться, в этом случае надо будет принять еще одну таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата НОРМЕТРИЛЛА
Не следует прекращать прием препарата НОРМЕТРИЛЛА без консультации врача. Если Вы прекратили прием препарата НОРМЕТРИЛЛА, первоначальные симптомы, связанные с эндометриозом, могут возникнуть снова.

Нежелательные реакции:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Описанные реакции чаще наблюдаются в течение первых месяцев после начала лечения препаратом НОРМЕТРИЛЛА и обычно исчезают при продолжении лечения. Хотя Ваши менструации могут оставаться неизменными, Вы также можете испытывать изменения в характере менструаций, такие как более редкие или более частые менструации, нерегулярные менструации, длительные менструации, или иногда менструации полностью прекращаются.

К наиболее частым нежелательным реакциям относятся: кровотечение из влагалища (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), головная боль, дискомфорт в области молочных желез, снижение настроения и акне. Ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от их частоты:

Частые (возникают у 1 человека из 10):

• увеличение массы тела;

• сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, отсутствие либидо или изменение настроения;

• головная боль или мигрень;

• тошнота, боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота), метеоризм, ощущение распирания живота или рвота;

• акне или выпадение волос;

• боль в спине;

• дискомфорт в области молочных желез (включая увеличение молочных желез и боль в молочных железах), киста яичника (включая кровоизлияние в кисту), приливы жара;

• маточное/вагинальное кровотечение (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), исчезновение менструаций;

• утомляемость, слабость, недомогание (астенические состояния) или раздражительность.

Нечастые (возникают у 1 человека из 100):

• анемия;

• потеря массы тела или повышенный аппетит;

• тревожность, депрессия или колебания настроения;

• расстройство со стороны вегетативной нервной системы (контролирующей бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушение концентрации внимания;

• сухость глаз;

• звон в ушах;

• неспецифическое нарушение системы кровообращения или эпизоды сердцебиения;

• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

• одышка;

• диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспаление желудка и кишечника (воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит);

• сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), кожный зуд, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей (онихоклазия), перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакция гиперчувствительности на свет (фоточувствительность) или проблемы с пигментацией кожи;

• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и ступнях;

• инфекция мочевыводящих путей (включая цистит);

• молочница, сухость в области половых органов, выделения из влагалища, боль в области таза, атрофическое воспаление половых органов с выделениями (сухость влагалища и наружных половых органов) либо уплотнения в груди (объёмное образование в молочной железе, фиброзно-кистозная болезнь груди (мастопатия), уплотнение груди);

• отек вследствие задержки жидкости (включая отек лица).

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:

Отрицательного влияния препарата НОРМЕТРИЛЛА на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отмечено не было. Однако необходимо соблюдать осторожность, если у Вас в течение периода адаптации (первые три месяца приема препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания.

Состав:

Действующим веществом является диеногест микронизированный. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста микронизированного. Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, магния стеарат. Препарат НОРМЕТРИЛЛА содержит лактозу.

Форма выпуска:

Таблетки. Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

По 28 таблеток в блистер из пленки поливинилхлорида/поливинилиденхлорида (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.