Урдокса таблетки покрытые оболочкой 500мг №100

Листок-вкладыш – информация для пациента

Урдокса® 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Урдокса® 500, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Урдокса® 500.

3. Прием препарата Урдокса® 500.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Урдокса® 500.

1. Что из себя представляет препарат Урдокса® 500, и для чего его применяют

Препарат Урдокса® 500 содержит действующее вещество урсодезоксихолевую кислоту. Это естественная желчная кислота, которая защищает клетки печени от повреждений и оказывает желчегонное действие.

Показания к применению

Препарат Урдокса® 500 применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.

В составе комплексной терапии:

первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;

лечение билиарного рефлюкс-гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное забросом желчи из кишечника);

первичный склерозирующий холангит (воспалительное заболевание желчных протоков печени);

неалкогольный стеатогепатит (воспаление печени на фоне замещения ее тканей жировой тканью);

муковисцидоз (врожденное заболевание, при котором поражаются железы внешней секреции, что влечет за собой тяжелые нарушения функции органов дыхания и пищеварительного тракта) (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Способ действия препарата Урдокса® 500

Урсодезоксихолевая кислота уменьшает образование холестерина в печени, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Оказывает гипогликемическое действие (снижает уровень сахара в крови), вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Урдокса® 500

Противопоказания

Не принимайте препарат Урдокса® 500:

если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если у Вас есть камни в желчном пузыре, заметные при рентгенологическом обследовании (рентгеноконтрастные кальцифицированные камни);

если у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;

если у Вас есть острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей;

если у Вас есть закупорка общего желчного протока или пузырного протока (окклюзия желчных путей);

если у Вас бывают частые эпизоды желчной колики;

у детей в возрасте до 3 лет (для данной лекарственной формы);

если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;

если у Вас есть серьезные проблемы с печенью и/или почками (тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность);

у детей с неудачно выполненной операцией по искусственному созданию желчных протоков (портоэнтеростомия) или у детей с врожденным отсутствием или непроходимостью (атрезией) желчевыводящих путей без восстановления нормального оттока желчи.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Урдокса® 500 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В течение первых 3 месяцев лечения препаратом Урдокса® 500 лечащий врач будет контролировать функцию печени каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Для этого врач может назначать Вам некоторые анализы.

Для того, чтобы оценить эффективность лечения препаратом Урдокса® 500 для растворения холестериновых желчных камней, лечащий врач может назначать Вам исследования желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения.

При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы заболевания могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае обратитесь к лечащему врачу, который скорректирует дозу препарата.

Сообщите лечащему врачу, если во время курса лечения препаратом Урдокса® 500 у Вас появилась диарея. В этом случае Вам может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приема препарата.

Если Вы женщина детородного возраста, то перед началом приема препарата Урдокса® 500 Вам следует исключить возможную беременность, а во время курса лечения препаратом необходимо использовать надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.

Дети

Не давайте препарат Урдокса® 500 детям в возрасте до 3 лет, а также детям, которые не могут проглотить таблетки. Другие формы урсодезоксихолевой кислоты могут лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Другие препараты и препарат Урдокса® 500

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), которые снижают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее эффективность. Если Вам необходимо принимать какой-либо из этих препаратов, то их прием следует осуществлять минимум за 2 часа до приема препарата Урдокса® 500;

циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет). Ваш лечащий врач может порекомендовать снизить дозу циклоспорина, чтобы предотвратить избыточное повышение его концентрации в крови;

ципрофлоксацин (антибактериальный препарат);

нитрендипин (препарат для лечения повышенного кровяного давления);

дапсон (препарат для лечения лепры [проказы]);

розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);

препараты эстрогенов (женские половые гормоны) или препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как клофибрат, которые могут уменьшать эффективность урсодезоксихолевой кислоты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Урдокса® 500, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.

Грудное вскармливание

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность

Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Если Вы женщина детородного возраста и принимаете препарат Урдокса® 500 для растворения камней в желчном пузыре, Вам следует использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или же это влияние минимальное.

3. Прием препарата Урдокса® 500

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

До 60 кг - 1 таблетка

61–80 кг - 1 таблетки

81–100 кг - 2 таблетки

Более 100 кг - 2 таблетки

Длительность лечения обычно составляет 6–24 месяца. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечащий врач отменит прием препарата.

Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев на предмет обызвествления камней. В случае обызвествления камней врач отменит прием препарата.

В составе комплексной терапии:

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1 до 3 таблеток.

В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени суточную дозу можно принимать однократно, вечером.

Лечение первичного билиарного цирроза может быть длительным. Длительность терапии определит лечащий врач.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

По 250 мг ( таблетки) ежедневно, вечером, перед сном.

Курс лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12–15 мг/кг в 2–3 приема; при необходимости врач может увеличить дозу до 20 мг/кг в 2–3 приема.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет

По 20 мг/кг в сутки в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг в сутки при необходимости.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте до 3 лет рекомендуется принимать урсодезоксихолевую кислоту в форме суспензии.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.

Таблетку можно разделить по линии разлома (риске) на две равные части.

Если Вы испытываете трудности с проглатыванием таблеток препарата Урдокса® 500 или Вы весите менее 47 кг, Ваш лечащий врач может назначить урсодезоксихолевую кислоту в капсулах или суспензии.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Урдокса® 500 определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Урдокса® 500 больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Урдокса® 500, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Урдокса® 500.

В случае передозировки урсодезоксихолевой кислоты возможна диарея.

Если Вы забыли принять препарат Урдокса® 500

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Урдокса® 500 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Урдокса® 500 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

покраснение кожи, сильный кожный зуд, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Урдокса® 500:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

образование камней с высоким содержанием кальция (кальцинирование желчных камней);

тяжелое нарушение функции печени, известное как декомпенсация цирроза печени, которое исчезает после отмены препарата.

5. Хранение препарата Урдокса® 500

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после слов «Годен до:…». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.