Малидоликс капсулы 4мг № 21

Малидоликс®, 1 мг, капсулы

Малидоликс®, 3 мг, капсулы

Малидоликс®, 4 мг, капсулы

Действующее вещество: помалидомид.

1. Что из себя представляет препарат Малидоликс®, и для чего его применяют

Препарат Малидоликс® содержит действующее вещество помалидомид, относящееся к группе препаратов «иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты».

Помалидомид влияет на иммунную систему, подавляя рост и размножение опухолевых клеток миеломы (онкологическое заболевание крови).

Показания к применению

Препарат Малидоликс® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с онкологическим заболеванием крови, называемым «множественной миеломой».

Препарат Малидоликс® применяется в комбинации с дексаметазоном (глюкокортикостероидным препаратом) у пациентов, ранее получавших терапию леналидомидом (препаратом, снижающим активность иммунитета (иммунодепрессантом)) и бортезомибом (противоопухолевым препаратом).

Способ действия препарата Малидоликс®

Помалидомид обладает прямой антимиеломной противоопухолевой активностью:

• стимулирует иммунную систему для атаки на опухолевые клетки;

• угнетает рост опухолевых клеток миеломы;

• препятствует образованию кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки;

• вызывает гибель опухолевых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Малидоликс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Малидоликс®, если:

• у Вас аллергия на помалидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• Вы беременны;

• Вы не способны соблюдать все условия Программы предохранения от беременности (для женщин);

• Вы не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (для мужчин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Малидоликс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата сообщите своему лечащему врачу обо всех своих заболеваниях, особенно если у Вас есть:

• заболевания или нарушения функции печени, в том числе вирусный гепатит В;

• заболевания периферических нервов (периферическая нейропатия);

• тяжелые заболевания сердца (например, такие как: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия);

• аллергические заболевания и тяжелые кожные реакции;

• большое количество опухолей (большая опухолевая нагрузка);

• тромбы в венах и артериях;

• заболевания щитовидной железы.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения:

• у Вас появились такие симптомы, как отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);

• сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание» (синдром Стивенса-Джонсона);

• сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание», отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);

• лихорадка (температура тела выше 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром).

Ваш врач назначит соответствующее лечение и примет решение о прекращении терапии препаратом.

Сообщите своему лечащему врачу и обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения возникнут:

Осложнения со стороны крови

Чаще всего регистрируются такие нежелательные реакции, как снижение числа нейтрофилов (нейтропения), уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови. Вам необходимо обратиться к врачу в случае повышения температуры, повышенной кровоточивости, включая носовые кровотечения. Врач должен попросить Вас сдать анализ крови до начала лечения, затем еженедельно – в течение первых 8 недель, далее – раз в месяц. По результатам анализов лечащий врач может изменить дозу помалидомида, либо назначить другие препараты для коррекции состояния.

Осложнения со стороны сосудов (тромбоэмболия)

При приеме препарата Малидоликс® в комбинации с дексаметазоном могут быть осложнения со стороны сосудов, такие как: тромбы глубоких вен и легочной артерии (венозные тромбоэмболические нарушения), инфаркт миокарда и инсульт (артериальные тромботические нарушения).

Вам необходимо обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как: одышка, боли в груди, отеки рук и ног.

В случае выявления факторов тромбоэмболии, лечащий врач может порекомендовать пройти дополнительное обследование и лечение.

Заболевания щитовидной железы

Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов, как: слабость, апатия, постоянная сонливость днем и бессонница ночью, увеличение массы тела, сухость и дряблость кожи, выпадение волос. Лечащий врач проведет дополнительное обследование перед началом лечения и во время приема препарата Малидоликс®.

Синдром лизиса опухоли

В случае стремительного разрушения раковых клеток и выделения различных веществ в кровь, высокие концентрации этих веществ могут спровоцировать метаболические нарушения, которые угрожают жизни и считаются неотложным состоянием, при котором необходимо незамедлительно обратиться за помощью.

К симптомам относятся: диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита, отечность, задержка жидкости в организме, слабость, судороги, обморок.

Первичные опухоли другой локализации

На фоне приема препарата Малидоликс® на коже могут появляться пятна красно-розового цвета с шелушением на поверхности, переходящие в узелки и/или язвы, покрытые коркой. В случае выявления других злокачественных опухолей, лечащий врач проведет диагностику и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Выраженное нарушение функции сердца

Если у Вас ранее были выявлены выраженные нарушения функции сердца, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу, поскольку, на фоне приема помалидомида возможны осложнения со стороны сердца. В случае назначения терапии препаратом Малидоликс®, лечащий врач будет проводить регулярные осмотры и контролировать Ваше состояние.

Головокружение и спутанность сознания

На фоне приема препарата Малидоликс® может возникнуть головокружение и спутанность сознания. Не принимайте другие лекарственные препараты без предварительной консультации лечащего врача.

Интерстициальное заболевание легких

На фоне приема препарата Малидоликс® выявлены случаи развития заболеваний легких. Если у Вас наблюдается ухудшение состояния, лечащим врачом будет назначено обследование для исключения интерстициального заболевания легких. В случае подтверждения диагноза, Вам будет назначена соответствующая терапия, лечение помалидомидом будет приостановлено. Лечение помалидомидом будет возобновлено только по решению лечащего врача.

Заболевания печени

На фоне приема препарата Малидоликс® выявлены случаи развития заболеваний печени. Лечащий врач будет выполнять регулярный контроль функции печени в течение первых 6 месяцев терапии помалидомидом, а в последующем по клиническим показаниям.

Инфекции

До начала лечения помалидомидом лечащий врач выполнит тест на наличие и активность вируса гепатита В. На фоне приема помалидомида возможно прогрессирование заболевания гепатита В, вплоть до острой печеночной недостаточности, в результате чего терапия помалидомидом будет отменена.

Лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние в течение всего курса терапии для своевременного выявления симптомов вирусного гепатита В.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

Сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших помалидомид, включая случаи с летальным исходом.

Необходимо сообщить лечащему врачу о появлении таких симптомов, как: слабость в конечностях, агрессия, нарушения речи, зрения, памяти, координации движения. Если Вы получаете препарат Малидоликс®, сообщите своим близким и лицам, ухаживающим за Вами, поскольку они могут заметить симптомы, о которых Вы не знаете.

Лабораторно-инструментальные исследования и анализы крови

Нельзя быть донором крови на протяжении всего времени лечения (включая перерывы в лечении) и в течение 7 дней после завершения приема препарата. До и во время лечения препаратом Малидоликс® Вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и клеток крови, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач будет проводить Вам полный анализ крови:

• до начала лечения;

• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;

• далее - каждый месяц.

В результате этих анализов Ваш врач может изменить дозу препарата Малидоликс® или же прекратить лечение.

Также Вам будут проводиться дополнительные лабораторно-инструментальные исследования, чтобы оценить функцию Вашего сердца, печени, щитовидной железы, легких. От результатов этих исследований также зависит изменение дозы препарата или прекращение терапии.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения помалидомида у детей на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат Малидоликс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

• флувоксамин, используемый для лечения депрессии;

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;

• эноксацин и ципрофлоксацин, используемые в качестве противомикробных средств;

• варфарин, используемый для разжижения крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

По результатам доклинических исследований препарат обладает тератогенным действием.

Не принимайте препарат Малидоликс® во время беременности! Он может навредить Вашему будущему ребенку.

Перед началом лечения Вы должны сообщить своему врачу, можете ли Вы забеременеть, даже если Вы считаете, что это маловероятно.

Если Вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите это своему врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Малидоликс® в грудное молоко человека.

Сообщите своему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Ваш врач посоветует Вам прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Контрацепция (предохранение от беременности)

Для женщин, получающих препарат Малидоликс®

Необходимо неукоснительно соблюдать все требования Программы предохранения от беременности.

Необходимо постоянно использовать эффективные методы контрацепции за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение 4 недель после окончания лечения препаратом Малидоликс®.

Если у Вас отсутствуют менструальные кровотечения (аменорея) в течение 6 месяцев, Вам также необходимо соблюдать эффективные методы контрацепции.

Каждый раз, когда Ваш врач выписывает Вам рецепт, он убеждается, что Вы понимаете необходимые меры, которые необходимы предпринять для предотвращения беременности.

Прием препарата возможен только после отрицательного теста на беременность. Ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения и, по крайней мере, через 4 недели после окончания лечения. Тест необходимо выполнять всем женщинам за исключением женщин без детородного потенциала.

Для подбора эффективного метода контрацепции обратитесь к своему лечащему врачу.

Для мужчин, получающих препарат Малидоликс®

Малидоликс® проникает в семенную жидкость (сперму) человека.

Вы должны использовать презерватив при сексуальном контакте с беременной женщиной или с женщиной, способной иметь детей, в течение всего времени лечения и в течение 7 дней после окончания лечения, даже если Вам проводилась хирургическая стерилизация (вазэктомия).

Если Ваша партнерша забеременеет во время приема препарата Малидоликс®, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Вам нельзя быть донором спермы на протяжении всего времени лечения (включая перерывы в лечении) и в течение 7 дней после завершения приема препарата Малидоликс®.

Для подбора эффективного метода контрацепции обратитесь к своему лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Малидоликс® может вызывать такие нежелательные реакции, как утомляемость, заторможенность, спутанность сознания и головокружение. При появлении подобных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти действия.

Препарат Малидоликс® содержит вспомогательные вещества:

– Краситель бриллиантовый черный PN (Е151) может вызывать аллергические реакции.

– Краситель солнечный закат желтый (Е110) может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата Малидоликс®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение Вам будет проводить врач, имеющий опыт в лечении множественной миеломы.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая начальная доза препарата Малидоликс® составляет 4 мг 1 раз в день с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.

Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз в день в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.

В зависимости от результатов Ваших анализов и от Вашей реакции на препарат Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу, приостановить или отменить терапию.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть нарушения функции печени - Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы находитесь на гемодиализе. В таком случае Ваш лечащий врач проконсультирует Вас, когда и как принимать препарат Малидоликс®.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.

Препарат Малидоликс® следует проглатывать целиком, запивая водой.

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать.

Меры предосторожности

При попадании порошка помалидомида на кожу, ее необходимо немедленно промыть водой с мылом. При контакте помалидомида со слизистыми оболочками, их следует тщательно промыть водой.

Медицинские работники, лица, осуществляющие уход, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Затем перчатки следует аккуратно снять, чтобы не допустить попадания на кожу, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем руки следует тщательно вымыть водой с мылом.

Беременные или женщины, полагающие, что беременны, не должны брать в руки блистер или капсулу.

Неиспользованный лекарственный препарат и загрязненные им материалы должны быть утилизированы в соответствии с установленными требованиями. По окончании лечения неиспользованный препарат рекомендуется возвратить в медицинское учреждение.

Продолжительность терапии препаратом Малидоликс®

Лечение следует продолжать, пока Ваш врач не отменит его.

Если Вы приняли препарат Малидоликс® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Малидоликс®

Если Вы забыли принять препарат Малидоликс® в какой-либо день, то примите препарат на следующий день в обычной дозе, в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Малидоликс®

Ваш лечащий врач решит, когда Вам стоит прекратить терапию или перейти на лечение другим препаратом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Малидоликс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите следующие симптомы:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции – снижение числа лейкоцитов (лейкопения);

• кровотечения или синяки без причины, в том числе кровотечения из носа и кровотечения из кишечника или желудка – снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);

• повышение температуры тела, одышка, кашель, выделение мокроты (пневмония).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• учащенное дыхание, учащенный пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (нейтропенический сепсис);

• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (тромбоз глубоких вен);

• одышка, отек рук и ног, усталость, сухой кашель, нарушения ритма сердца (сердечная недостаточность);

• ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение - признаки острого сердечного приступа (инфаркт миокарда).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже (плоскоклеточная карцинома и базальноклеточная карцинома).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• пожелтение кожи и глаз, темно-коричневая моча, боль в животе справа, лихорадка и чувство тошноты (реактивация вируса гепатита В).

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);

• сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание» (синдром Стивенса-Джонсона);

• сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание», отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);

• лихорадка (температура тела выше 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS- синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Малидоликс®

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• бледность кожи, головокружение, одышка, слабость – признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);

• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения);

• утомляемость;

• повышение температуры;

• отек ног, спины, поясницы (периферические отеки);

• снижение аппетита;

• кашель;

• одышка;

• диарея;

• тошнота;

• запор;

• боль в костях;

• спазмы мышц.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);

• кровоизлияние в головной мозг (внутричерепное кровотечение);

• воспаление бронхов и легких (бронхопневмония), воспаление бронхов (бронхит), инфекции дыхательных путей, инфекции верхних дыхательных путей, воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит), вирусная инфекция ветряной оспы (опоясывающий лишай);

• угрожающее жизни состояние, характеризующееся лихорадкой и снижением числа нейтрофилов (фебрильная нейтропения);

• спутанность сознания;

• заторможенность;

•заболевание периферических нервов, сопровождающееся нарушением чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия);

• головокружение;

• тошнота и чувство потери равновесия (вертиго);

• ритмичные непроизвольные колебательные движения частей тела (тремор);

• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);

• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);

• рвота;

• сыпь;

• кожный зуд;

• тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность);

• задержка мочи;

• боли в области малого таза;

• повышение активности печеночного фермента, называемого аланинаминотрансферазой;

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);

• повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

• серьезное нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий);

• заболевания легочной ткани (интерстициальное заболевание легких);

• тромбоэмболия легочной артерии.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нарушение кровоснабжения головного мозга (инсульт);

• повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия);

• низкий уровень концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);

• синдром лизиса опухоли (см. «Особые указания и меры предосторожности»);

• воспалительное заболевание печени (гепатит).

5. Хранение препарата Малидоликс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Малидоликс® содержит

Действующим веществом является помалидомид.

Малидоликс®, 1 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал прежелатинизированный, стеарилфумарат натрия.

Состав корпуса и крышечки капсулы: краситель бриллиантовый черный PN (Е151), титана диоксид (Е171), желатин.

Малидоликс®, 3 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал прежелатинизированный, стеарилфумарат натрия.

Состав корпуса и крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), титана диоксид (Е171), желатин.

Малидоликс®, 4 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал прежелатинизированный, стеарилфумарат натрия.

Состав корпуса и крышечки капсулы: краситель синий патентованный V (Е131), краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), желатин.

Внешний вид препарата Малидоликс® и содержимое упаковки

Малидоликс®, 1 мг, капсулы: непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3 цилиндрической формы, корпус и крышечка синего цвета.

Малидоликс®, 3 мг, капсулы: непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2 цилиндрической формы, корпус и крышечка желтого цвета.

Малидоликс®, 4 мг, капсулы: непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы, корпус и крышечка зеленого цвета.

Содержимое капсул для всех дозировок – порошок от светло-желтого до желтого цвета.

По 21 капсуле (в дозировке 1 мг, 3 мг и 4 мг) в банки из полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (наружный слой – полиэтилен высокой плотности, внутренний слой – полиэтилен низкой плотности) с контролем первого вскрытия или без него.

На банки наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.