Офломил Дерма крем 0,25% 15г

ОФЛОМИЛ ДЕРМА, 0,25 %, крем для наружного применения

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: аморолфин.

В 1 г крема содержится 2,5 мг аморолфина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: спирт стеариловый (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем для наружного применения.

Гомогенный мягкий крем от белого до почти белого цвета.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА показан к применению у взрослых для этиотропного лечения грибковых поражений, вызванных дерматофитами:

- дерматофития стоп (tinea pedis, «стопа атлета»),

- дерматофития кистей (tinea manum),

- дерматофития гладкой кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis),

- паховая дерматофития (tinea cruris),

- разноцветный (отрубевидный) лишай (pityriasis versicolor).

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Наносить тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Продолжительность лечения

Важно продолжать использовать крем до полного разрешения клинических проявлений заболевания, и в течение примерно 3-5 дней после этого. Продолжительность лечения зависит от вида грибов и локализации инфекции. Обычно курс лечения составляет не менее 2-3 недель. При микозах стоп он может длиться до 6 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Особые рекомендации по режиму дозирования отсутствуют. Дети

Безопасность и эффективность препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения Наружно.

Противопоказания

Гиперчувствительность к аморолфину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Период беременности и грудного вскармливания.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Следует избегать попадания препарата в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании крема в глаза необходимо немедленно промыть их водой.

В случае возникновения системной или местной аллергической реакции после применения препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА следует немедленно прекратить его применение, осторожно очистить кожу от препарата.

Не применять препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА повторно!

При микозах стоп и кистей следует избегать использования декоративного лака для ногтей или накладных искусственных ногтей.

Важная информация о вспомогательных веществах

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

В исследовании на животных не было получено данных о тератогенности, но наблюдалась эмбриотоксичность высоких доз препарата, принимаемых внутрь. Системная абсорбция аморолфина вовремя и после местного применения очень низкая, поэтому риск для плода представляется незначительным.

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА противопоказан к применению во время беременности. Лактация

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА противопоказан к Применению в период грудного вскармливания.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

При применении препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА нежелательные реакции отмечаются редко и в большинстве случаев в легкой степени.

Резюме нежелательных реакций

Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой системно-органной классификацией, и частотой их возникновения: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 — <1/10), нечасто ( 1/1000 — <1/100), редко ( 1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Системно-органный

класс

Частота

Нежелательные реакции

Нарушения со стороны

иммунной системы

Частота неизвестна

Гиперчувствительность (системная аллергическая реакция)*

Нарушения со стороны кожи и подкожных

тканей

Редко

Раздражение кожи, эритема, зуд,

чувство жжения

Частота неизвестна

Контактный дерматит*

*Данные постмаркетингового использования

Передозировка

ОФЛОМИЛ ДЕРМА – препарат для наружного применения с незначительной системной абсорбцией, риск передозировки маловероятен.

При случайном приеме препарата внутрь необходимо очистить желудок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружного применения; другие противогрибковые средства для наружного применения.

Код АТХ: D01AE16

Механизм действия

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижает содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений:

дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;

дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);

плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;

грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.; диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Бактерии не обладают чувствительностью к воздействию аморолфина, за исключением бактерий рода Actinomyces.

Вид бактерий Propionibacterium acnes обладает слабовыраженной чувствительностью к действию препарата.

Фармакокинетические свойства

Аморолфин в составе крема проникает в роговой слой эпидермиса. При терапевтическом применении системная абсорбция крайне незначительна.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Перечень вспомогательных веществ

Динатрия эдетат;

карбомер гомополимер, тип С; натрия гидроксид;

парафин мягкий белый; парафин жидкий; стеариловый спирт;

макрогола стеарат (полиоксил 40 стеарат); феноксиэтанол;

вода очищенная.

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности

2 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Характер и содержание первичной упаковки

По 15 г или 30 г крема в ламинированную тубу с белым навинчиваемым полипропиленовым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.