Систейн Ультра средство офтальмологическое без консервантов 10мл

Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов

Состав и описание медицинского изделия:

Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов — это стерильный раствор, содержащий полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, гидроксипропилгуар, сорбитол, аминометил пропанол, кислоту борную, калия хлорид и натрия хлорид.

Наименование (обозначение) нормативного документа (международных стандартов), в соответствии с которым произведено медицинское изделие:

ISO 14534; ISO 13408-1; EN 556-2; ISO 15223-1

Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя

Область применения:

Офтальмология

Назначение медицинского изделия:

Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.

Положительные клинические эффекты:

При использовании согласно инструкции, средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов:

Обеспечивает защиту поверхности глаз.

Обеспечивает облегчение симптомов сухости глаз и улучшает качество зрения.

Обеспечивает временное избавление от симптомов сухости, связанных с использованием контактных линз (до и после ношения).

Увлажняет контактные линзы, уменьшает дискомфорт при их ношении и помогает удалить твердые частицы, которые могут вызвать раздражение и/или неудобство.

Обеспечивает увлажнение контактных линз/ более надежное удержание влаги.

Показания (для чего используются):

Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.

Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов можно использовать для смазывания и поддержания увлажнения силикон-гидрогелевых и гидрогелевых контактных линз дневного и пролонгированного ношения. Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов увлажняет контактные линзы, уменьшает дискомфорт при их ношении и помогает удалить твердые частицы, которые могут вызвать раздражение и/или дискомфорт.

Предусмотренные пользователи:

Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.

Помимо этого, средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов предназначено для пользователей гидрогелевых и силикон-гидрогелевых контактных линз дневного и пролонгированного режима ношения, а также однодневных линз.

Функциональные характеристики:

На основании совокупности данных, полученных в результате клинических исследований, опубликованной клинической литературы и опыта применения (пострегистрационного надзора), выявлено, что средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов выполняет заявленные функции в виде временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение. Также оно эффективно смазывает и поддерживает увлажнение гидрогелевых и силикон-гидрогелевых контактных линз дневного и пролонгированного режима ношения, а также однодневных линз

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

Противопоказания (когда нельзя использовать продукт):

Люди с аллергическими реакциями на какие-либо ингредиенты в составе средства офтальмологического Систейн Ультра без консервантов, не должны использовать этот продукт.

Инструкция по применению:

Возьмите флакон чуть ниже колпачка и поверните его, чтобы открыть.

ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ, держите флакон под углом примерно 90 градусов и выдавите одну каплю раствора, чтобы слить ее. Стряхните флакон вниз, чтобы удалить остатки средства (смотрите рисунок).

Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов может использоваться по мере необходимости в течение дня.

Закапайте 1 или 2 капли в каждый глаз, по мере необходимости, и поморгайте.

При ношении контактных линз, если в глазах возникает незначительное раздражение, дискомфорт или затуманивание зрения, закапайте 1-2 капли и поморгайте 2 или 3 раза. Также возможно использование средства до и после ношения контактных линз.

После использования, прежде чем закрыть колпачок флакона, стряхните флакон вниз, чтобы удалить остатки раствора, которые могут быть на кончике (смотрите рисунок).

Закройте флакон.

Предупреждения:

Крайне важно следовать указаниям врача-офтальмолога и всем рекомендациям из инструкции по применению продукта. Если Вас постоянно беспокоит дискомфорт в глазах, повышенное слезотечение, зрительные нарушения или покраснение глаз, необходимо прекратить использование глазных капель Систейн Ультра без консервантов и обратиться к врачу-офтальмологу, поскольку проблема может оказаться более серьезной.

Временное затуманивание зрения или другие зрительные нарушения могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения нечеткости зрения после применения средства, необходимо дождаться нормализации зрения прежде, чем начать управление автотранспортом или использовать оборудование.

Меры предосторожности:

Использовать только для закапывания в глаза.

ВИДИМЫЕ ДЕФЕКТЫ: не используйте раствор, если защитный колпачок поврежден либо отсутствует.

Не используйте, если упаковка или флакон (стерильная упаковка) повреждены.

Чтобы избежать загрязнения, ни к чему не прикасайтесь кончиком капельницы контейнера.

В случае случайного проглатывания средства, обратитесь за медицинской помощью.

При изменении цвета либо нарушении прозрачности раствора его использовать нельзя.

После использования средства его нужно закрыть колпачком.

Храните контейнер плотно закрытым, когда он не используется.

Использовать до истечения срока годности, указанного на средстве.

Уровень борной кислоты в данном продукте является безопасным при использовании в соответствии с инструкциями на этикетке.

После вскрытия флакона следует вылить оставшийся раствор согласно нижеприведенным рекомендациям:

o Для объема 3 мл: утилизируйте оставшийся раствор через 30 дней.

o Для объема 10 мл: утилизируйте оставшийся раствор через три месяца.

Хранить при температуре от 2°C до 30°C

Хранить в недоступном для детей месте.

Нежелательные эффекты (возможные проблемы и пути их решения):

Если Вас постоянно беспокоит дискомфорт в глазах, повышенное слезотечение, зрительные нарушения или покраснение глаз, необходимо прекратить использование глазных капель Систейн Ультра без консервантов и обратиться к врачу-офтальмологу, поскольку проблема может оказаться более серьезной.

Условия для утилизации и уничтожения медицинского изделия

Утилизация одноразовых изделий, изделий с истекшим сроком годности, изделий с истекшим сроком службы производится в соответствии с местным / региональным / национальным / международным законодательством.

Особые требования на территории России: в условиях стационара, склада и т.д. медицинское изделие утилизируют в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, указанными в стандарте СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических). мероприятий».

Неиспользованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.

Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.

Информация о сроке годности и условиях хранения медицинского изделия

Срок годности:

• 12 месяцев для флакона вместимостью 11 мл, содержащего 3 мл раствора

• 24 месяца для флакона вместимостью 11 мл, содержащего 10 мл раствора

Хранить при температуре от 2°C до 30°C.

Условия хранения и транспортировки:

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2°C до 30°C.

Условия транспортирования: Транспортировать при температуре от -20°C до + 55°C

Медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах в соответствии с требованиями каждого транспортного средства и соблюдением национальных правил при транспортировке.

Дополнительная информация, необходимая при использовании (обслуживании) медицинского изделия

Стерилизация

Стерилизация первичной упаковки – гамма-излучение.

Стерилизация продукции – комбинация пара и фильтрация.

Стерильность раствора обеспечивается асептическим производством.