АртроПлюс протез синовиальной жидкости 2% 2мл

ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ ARTROPLUS/ АРТРОПЛЮС

Протез синовиальной жидкости ARTROPLUS/ АРТРОПЛЮС в концентрации 1% в шприце объемом 2,0 мл (20 мг/шприц)

СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В состав медицинского изделия входит: шприц объемом 3 мл, содержащий гель*, уплотнитель, ограничитель хода поршня, шток поршня.

*Компоненты содержимого шприца включают: активный ингредиент - гиалуронат натрия и вспомогательные вещества - динатрия фосфата додекагидрат, натрия диводорода фосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

- Химическая: Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный гидрогель. Активный компонент геля – гиалуронат натрия полученный путем ферментации и химически немодифицированный.

Время биорезорбции: подкожной 28-32 дня, в суставах несколько дней.

- Биологическая: гиалуроновая кислота, которая представляет собой разновидность природных полисахаридов, является структурным компонентом кожи, подкожных и соединительных тканей, а также синовиальной ткани и жидкости. Она одинакова во всех живых организмах, что обуславливает ее высокую биосовместимость и невидоспецифические особенности.

- Электромагнитная: Изделие не оказывает электромагнитного действия.

- Радиация: Изделие не вызывает радиационного излучения или загрязнения.

- Тепловая: Изделие не оказывает теплового эффекта замедления.

- Механическая: Изделие не выполняет механических функций.

- Лекарственное сочетание: противопоказания к приёму других лекарственных средств совместно с изделием отсутствуют.

- Производный компонент крови человека: Содержимое изделия не содержит производных крови человека.

- Ткань животных: Содержимое изделия не содержит животных тканей.

- Стерилизация: Изделие является термически стерилизованным медицинским изделием посредством стерилизации влажным паром. Повторной стерилизации перед применением не требуется.

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата.

ПОКАЗАНИЯ

Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата для замещения синовиальной жидкости, при остеоартрите (ОА) суставов.

Благодаря вискоэластичным и смазывающим свойствам улучшается восстановление функций суставов после дегенеративных заболеваний или травм. Изделие предназначено для лечения болей в суставах, вызванных остеоартритом (OA).

Изделие действует только в суставе, в который вводится, и не оказывает какого-либо системного воздействия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Нельзя употреблять пациентам с высокой чувствительностью к гиалуронату натрия.

Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае, если в области инъекции была и есть инфекция, или при кожном заболевании. Изделие нельзя вводить при инфекции сустава или наличии сильного воспаления. Возможны аллергические реакций на все компоненты изделия.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

После инъекции изделия могут проявиться определенные кратковременные побочные эффекты, например, боль, скованность, ощущение тепла, покраснение или припухлость. Этот эффект можно смягчить, приложив к суставу лед.

Обычно такие эффекты быстро проходят. Если симптомы не исчезают, рекомендуется обратится к врачу. О каком-либо другом нежелательном побочном действии, связанным с инъекцией изделия, необходимо сообщить врачу.

Возможны аллергические реакций на все компоненты продукта.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозировка и время инъекции устанавливаются в зависимости от ощущаемых пациентом симптомов. Для шприца подходит игла 18–22 G, с помощью которой содержимое шприца вводится в полость сустава.

В период терапии используются 3 шприца с изделием, с введением по 1 шприцу каждую неделю в сустав взрослого пациента, поврежденный остеоартритом (OA). Затем изделие можно вводить дополнительно по указанию врача.

УСЛОВИЯ ЭКСПУАТАЦИИ

В период терапии используются 3 шприца, с введением по 1 шприцу каждую неделю в сустав взрослого пациента, поврежденный остеоартритом (OA). Изделие предназначается для инъекций в сустав. Для шприца с раствором подбирается игла 18–22 G, с помощью которой содержимое шприца вводится в полость сустава. При эксплуатации (нахождение в суставе) изделия при температуре от +32 до +42 °С оно остается устойчивым. Изделие применяется только специализированным медицинским персоналом в медицинских учреждениях.

Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено повторно стерилизовать изделие или смешивать его с лекарственными препаратами.

Запрещено использовать изделие в поврежденной упаковке. Повторное использование одного и того же шприца не допускается.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Изделие предназначено для введения в сустав. Процедуру может выполнять только врач, умеющий делать такие инъекции. Перед использованием проверять, не поврежден ли шприц и не закончился ли срок годности. Использовать только указанные иглы. Изделие нельзя вводить при инфекции сустава или наличии сильного воспаления. В том случае, если кожа в области инъекции повреждена из-за инфекции или воспаления, необходимо избегать контакта с поврежденной кожей.

Поскольку нет никаких клинических данных о влиянии применения гиалуроната натрия на детей, в таких случаях медицинское изделие применять не рекомендуется.

Врач должен наблюдать за пациентами, у которых когда-либо проявлялась аллергия на какие-либо лекарства, и за пациентами с заболеваниями печени.

Пациенту после инъекции в сустав рекомендуется избегать физической активности, во время которой сустав получал бы нагрузку, а обычной деятельностью можно заниматься через несколько дней.

Изделие предназначено для однократного применения, его качество и стерильность могут быть обеспечены только в том случае, если шприц герметично закрыт. Использованный шприц с иглой необходимо сразу утилизировать, независимо от того, был ли использован весь раствор. Любые остатки необходимо утилизировать, использовать их запрещено.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Гиалуронат натрия несовместим с четвертичными соединениями аммония, например, с раствором бензалкония хлорида. Поэтому следует избегать совместного применения изделия с этими веществами.

КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, Изделие относится к классу 3 по ГОСТ 31508 «Имплантируемые изделия, а также хирургически инвазивные изделия длительного применения».

ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ

Изделие состоит из стерильного раствора гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации и химически немодифицированной, содержащейся в шприце.

Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную форму с длинной цепью, которая способна удерживать или поглощать молекулы воды. Изделие представляет собой гиалуроновую кислоту средней молекулярной массы (1,0–1,5 x 106 Dа). Благодаря этим свойствам медицинское изделие действует как смазка и защищает сустав от ударов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости сустава и тем самым компенсировать внешнее механическое давление.

Восстановление вязкости синовиальной жидкости с помощью гиалуроновой кислоты объясняется тем, что отмеченные вязкоупругие свойства этого вещества лежат в основе смазывающих и амортизирующих функций синовиальной жидкости.

Медицинское изделие (гиалуронат натрия для внутрисуставного применения) действует только в том суставе, в который оно вводится, без оказания какого-либо системного действия. Использование веществ, входящих в данный продукт, широко известно и задокументировано в обширной литературе.

ТРАНСПОРТИРОВКА

Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида, при соблюдении следующего температурного режима:

- температура от +2 до +25 °C;

- относительная влажность от < 70 %;

- атмосферное давление - 1 атм.

Хранить при t° от +2 до + 25 °С.

МАРКИРОВКА

Этикетка на шприц

Информация: ARTROPLUSa, знак СЕ, код партии, использовать до, концентрация продукта (мг), символ стерильно, градация шприца до 2 мл.

Этикетка на блистер на уплотнительную мембрану

Информация: изготовитель и его адрес, «Содержимое шприца стерилизовано паром», дистрибьютор, его адрес и номер телефона, название медицинского изделия, содержание гиалуроната натрия, код партии «указано на упаковке», дата изготовления «указано на упаковке» и использовать до «указано на упаковке», «не токсично», символы (знак CE, «изготовитель», «запрет на повторное применение», «знак утилизации (ПВХ)», «стерилизация паром», «дата изготовления», «использовать до», «код партии», «температурное ограничение», «не использовать при повреждении упаковки», «обратитесь к инструкции по применению», «не допускать воздействия солнечного света», «хранить в сухом месте», «не стерилизовать повторно»).

Коробка

Информация: изготовитель и его адрес, дистрибьютор и его адрес, номер телефона, название медицинского изделия, содержание гиалуроната натрия, «Содержимое шприца стерилизовано паром», условия хранения, инструкция по применению, предупреждения и рекомендации, номер и дата регистрационного удостоверения, бар-код, код партии, дата изготовления и использовать до, «не токсично», символы (знак CE, «изготовитель», «запрет на повторное применение», «знак утилизации (картон)», «дата изготовления», «использовать до», «код партии», «температурное ограничение», «не использовать при повреждении упаковки», «обратитесь к инструкции по применению», «не допускать воздействия солнечного света», «хранить в сухом месте», «не стерилизовать повторно»).

Транспортная этикетка

Информация: название изделия, указания по условиям хранения, производитель и его адрес, знак СЕ, содержание упаковки, код партии, количество упаковок в контейнере, срок годности с указанием года, месяца.

ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ

Хранить при t° от +2 до +25 °С.

Срок годности изделия 3 года (36 месяцев)