Лиоксазин ПФ-гель 30г

Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2018 в вариантах исполнения:

в индивидуальной упаковке (пакеты-саше) по 5 г, 10 г, 15 г, 30 г.

в индивидуальной упаковке (диспенсер) по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл, 150 мл.

1. Наименование медицинского изделия:

Наименование медицинского изделия – Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2018 в вариантах исполнения:

в индивидуальной упаковке (пакеты-саше) по 5 г, 10 г, 15 г, 30 г.

в индивидуальной упаковке (диспенсер) по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл, 150 мл.

2. Сведения о производителе медицинского изделия:

Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФИТ ФАРМ», 123154, г. Москва, бул. Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4; Тел.: +7 (495)363-69-38; Сайт: www.pph.group Е-mail: info@pph.group

3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Предназначено для оказания первой помощи и лечения ожогов (I-II степени), в том числе солнечных, гранулирующих ран различной этиологии, заболеваний, связанными с кожными воспалениями и высыпаниями, сопровождающиеся зудом, а также для обработки мест укуса насекомых.

3.1. Область применения:

Средство перевязочное может быть использовано в клинических, поликлинических, полевых и домашних условиях.

3.2. Потенциальные потребители: пациенты с ожогами (I-II степени), в том числе солнечных, с гранулирующими ранами различной этиологии, с заболеваниями, связанными с кожными воспалениями и высыпаниями, сопровождающиеся зудом, а также с укусами насекомых.

4.1. Показания к применению:

4. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий:

Оказание первой помощи и лечения ожогов (I-II степени), в том числе солнечных, гранулирующих ран различной этиологии, заболеваний, связанными с кожными воспалениями и высыпаниями, сопровождающиеся зудом, а также для обработки мест укуса насекомых.

4.2. Противопоказания к применению:

Гиперчувствительность к одному из компонентов средства перевязочного

4.3. Возможные побочные воздействия:

Аллергические реакции.

4.4. Меры предосторожности:

- Применять только после ознакомления с инструкцией.

- В вариантах исполнения индивидуальная упаковка (пакеты-саше) для одноразового применения.

- Не применять по истечении срока годности.

- При проявлении аллергических реакций прекратить применение средства перевязочного.

- При попадании в глаза: промыть большим количеством чистой воды.

5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия:

5.1. Состав:

Биологически активный гидрогель на основе гидроксипропилцеллюлозы с иммобилизованными 2-аллилоксиэтанолом и лидокаином и воды очищенной.

5.2. Условия хранения и эксплуатации:

Хранить при температуре от –50С до +400С. В недоступном для детей месте.

Эксплуатация изделия при температуре от +100С до +350С.

5.3. Информация о наличии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения:

Лидокаин - МНН: Лидокаин, производитель Дишман Фармасьютикалс энд Кемикалс Лимитед, номер реестровой записи ЛС-002017 от 31.05.2012

6. Порядок использования медицинского изделия

6.1. Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению

6.2. Способ применения:

Для подготовки к использованию изделия необходимо:

вскрыть упаковку по насечкам;

выдавить гель ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель и распределить по всей площади пораженного участка кожи (ожог, рана).

при укусах насекомых: обработать место укуса.

при ожогах I-II степени применяют ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель: сразу после возникновения - нанести гель и распределить по всей площади пораженного участка; через 6 часов повторить обработку пораженного участка, затем ежедневно 1 раз в день до заживления раны.

6.3. Принцип действия:

Создание условий для нормального течения процессов регенерации достигается за счет создания физического барьера, который обеспечивает биологически активный гидрогель.

7. Метод и условия стерилизации

Средство перевязочное стерильное, стерилизация радиационным методом по ГОСТ ISO 11137-2.

8. Техническое обслуживание, текущий ремонт

Изделие является одноразовым.

Обработка, очистка, дезинфекция не требуется.

Техническое обслуживание не предусмотрено. Не ремонтопригодно

9. Комплектность

В комплект поставки должно входить:

– Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2018 одного варианта исполнения, размера и/или массы в индивидуальной упаковке, расфасованное от 2 до 600 штук в групповую (транспортную) упаковку, инструкция по применению (по 1 экз. на каждую транспортную упаковку).

И/или

– Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2018 одного варианта исполнения, размера и/или массы в индивидуальной упаковке, расфасованные по 1 шт., 2 шт., 3 шт., 5 шт., 10 шт., 20 шт. и 50 шт. во вторичную упаковку с маркировкой, инструкция по применению (1 экз. во вторичную упаковку).

10. Упаковка

Средство перевязочное упаковывается в индивидуальную упаковку:

– пакеты-саше из полимерного материала (ПЭТ/Al/ПЭ) по ТУ 9572-004-71387149-2013.

Средство перевязочное в индивидуальной упаковке должно укладываться во вторичную упаковку – картонную пачку по ГОСТ 7933.

Средство перевязочное в индивидуальной упаковке по (2-600) штук укладывается в групповую (транспортную) упаковку – пачки картонные по ГОСТ 7933 или в короба картонные по ГОСТ 7950 или ящики из картона по ГОСТ Р 52901.

Средство перевязочное во вторичной упаковке при необходимости укладывается в групповую упаковку.

11. Транспортирование

Средство перевязочное может транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 17768 и правилами, установленными для каждого вида транспорта.

Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но с ограничением по температуре от -5 °С до +40 °С.

Средство перевязочное должно храниться в складских помещениях в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150.

12. Гарантийные обязательства

Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик, в течении всего срока годности при условии целостности упаковки и соблюдений условий хранения, транспортирования и использования в соответствии инструкцией по применению.

Гарантийный срок годности с момента изготовления – 3 года с даты изготовления.

13. Утилизация

Средство перевязочное с нарушением герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, не использованное после вскрытия упаковки, утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса А.

Средство перевязочное использованное или извлеченное подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.2790-10 и иными нормативно-правовыми актами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации.