Тиотриазолин таблетки 200мг №60

Торговое наименование: Тиотриазолин®

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование: морфолиния тиазотат.
Лекарственная форма: таблетки.
Состав:

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: морфолиния тиазотат (тиотриазолин) 200,0 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 16,0 мг, повидон К17 8,0 мг, сахароза 5,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8,0 мг, кальция стеарат 2,4 мг.
Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний сердца другие
Код ATX: С01ЕВ.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Фармакологический эффект морфолиния тиазотата обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим, антигипоксантным и иммуномодулирующим действием.
Воздействие препарата реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда аденозинтрифосфата. Наличие в структуре молекулы тиотриазолина тиола серы, для которой характерны окислительно-восстановительные свойства, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы.
Восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов - супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы - предотвращает инициацию активных форм кислорода.

Тиотриазолин® применяют при лечении заболеваний печени, учитывая его гепатопротекторные свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Воздействие морфолиния тиазотата приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессивного угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшению соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшает процессы метаболизма в миокарде. Снижает количество приступов стенокардии и количество принятых таблеток нитроглицерина с целью купирования приступов стенокардии (по результатам клинического исследования).

Фирмакокинemика

После приема внутрь морфолиния тиазотат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, его абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 ч после однократного приема внутрь в дозе 200 мг.
Период полувыведения составляет почти 8 ч.
Морфолиния тиазотат выводится преимущественно почками.

Показания к применению

Токсические поражения печени, в т.ч. алкогольного, вирусного и лекарственного происхождения (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные, противовирусные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и т.д.). Хронический алкогольный гепатит минимальной и умеренной активности.

Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени.
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к морфолиния тиазотату и другим вспомогательным компонентам препарата; умеренные и тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Беременность и период грудного вскармливания.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Сахарный диабет, нарушения функции почек (КК > 60 мл/мин) (опыт применения ограничен).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В доклинических исследованиях тератогенный эффект не выявлен, однако в связи с отсутствием данных о применении препарата у беременных, назначение препарата Тиотриазолин®' во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли морфолиния тиазотат с грудным молоком. При необходимости применения препарата Тиотриазолин® в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая, запивая водой.

Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки на равные дозы.

Токсические поражения печени, хронический алкогольный гепатит: Тиотриазолин® назначают по 1 таблетке внутрь 3-4 раза в сутки.

Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени: Тиотриазолин® назначают по 1 таблетке внутрь 3-4 раза в сутки.
Курс лечения 20-30 дней.
Максимальная суточная доза 800 мг.

Профилактика приступов стабильной стенокардии: Тиотриазолин® назначают по 1 таблетке внутрь 3 раза в сутки. Курс лечения - 8 недель.

Решение о повторном курсе лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от тяжести и особенностей течения заболевания.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с легкими нарушениями функции почек

требуется. У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 60мл/мин) применение препарата Тиотриазолин® противопоказано (см. раздел
«Противопоказания»),
Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлены.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто
(>1/1000, < 1/100; редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая
отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по
имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной
чувствительности, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия,
повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко - одышка, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, сухость
слизистой оболочки полости рта, вздутие живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожный зуд, гиперемия
кожи, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - общая слабость,
лихорадка.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: при приеме внутрь большого количества препарата необходимо сделать
промывание желудка. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиотриазолин® можно применять на фоне стандартной терапии гепатитов и стабильной
стенокардии (нитраты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента,
Р-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, антиагрегантные
препараты, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы
(статины)).

Особые указания

Не применять для купирования приступов стенокардии!

В состав таблеток входит сахароза - 5,6 мг в одной таблетке, т.е. в максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 22,4 мг сахарозы, что нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом. Одна таблетка содержит 0,5 ХЕ.

Применение препарата Тиотриазолин® у детей до 18 лет не рекомендуется (отсутствует опыт применения).

При применении у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), в силу возрастного снижения функции почек, необходим периодический контроль креатинина, мочевины.
Пациентам, с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось. Однако, учитывая возможный риск развития головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг.

По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 60, 90, 100 или 120 таблеток в банку из полиэтилентерефталата или полипропиленовую, укупоренную крышкой из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышкой полипропиленовой с системой «нажать-повернуть», или крышкой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

________________________________

По 60, 90, 100 или 120 таблеток в банку гтрПяннуш ич к-причнеипгп укупоренную крышкой винтовой полимерной с влагопоглотителем (силикагель) и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Одну банку или 2, 3, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.