Импловит экспресс тест для определения беременности 10мМЕ №2

Медицинское изделие Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности « -ХГЧ-ИМБИАН-ИХА»

для комплектов №№ 1, 2, 3, 10, 11, 12.

Функциональное назначение

Экспресс-тест является вспомогательным методом диагностики беременности на раннем сроке.

Показания

Экспресс-тест рекомендуется применять для ранней диагностики беременности.

Комплекты №№ 1, 10 рекомендуется применять начиная с 7–10 дня после предполагаемого зачатия или с первого дня задержки менструации.

Комплекты №№ 2, 11 рекомендуется применять начиная с 10–13 дня после предполагаемого зачатия или с первого дня задержки менструации.

Комплекты №№ 3, 12 рекомендуется применять начиная с 14–16 дня после предполагаемого зачатия или с первого дня задержки менструации.

Описание целевого аналита и сведения о его научной обоснованности

Хорионический гонадотропин человека – это гормон, который вырабатывается в плодной оболочке человеческого эмбриона. Он является важным показателем развития беременности и ее отклонений.

Во время нормальной беременности -ХГЧ может быть обнаружен в моче уже через 6-8 дней после зачатия и его количество удваивается каждые 2 дня. После зачатия и пропуска последнего менструального цикла уровень ХГЧ в моче составляет около 100 мМЕ/мл с пиковыми уровнями 100 000–200 000 мМЕ/мл в конце первого триместра беременности. У небеременных женщин уровень ХГЧ находится в пределах до 5 мМЕ/мл.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не допускается использование экспресс-тестов и его компонентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов.

Не использовать тест-полоску из поврежденной упаковки и при несоблюдении температурного режима хранения и транспортирования.

Не использовать экспресс-тесты повторно.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

Вскрывать упаковку и применять экспресс-тест только в одноразовых перчатках (не входят в комплект)!

1. Извлечь тест-полоску из индивидуальной упаковки непосредственно перед проведением анализа, промаркировать при необходимости, и опустить вертикально стрелками вниз « » в емкость с мочой до линии (МАХ) на 10 секунд.

2. Извлечь тест-полоску из емкости с мочой и положить на сухую горизонтальную поверхность.

3. Запустить таймер.

4. Оценить результат через 1–5 минут. Не интерпретировать результаты позднее 10 минут после внесения образца мочи.

Примечание:

В случае получения отрицательного результата рекомендуется повторно провести анализ через 3-5 дней.

В случае получения недействительного результата рекомендуется повторить анализ, используя новый экспресс-тест.

По результатам тестирования недопустимо принятие решений медицинского характера, необходимо проконсультироваться с врачом.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности набора – 36 месяцев со дня выпуска предприятием-изготовителем. Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.

ХРАНЕНИе И ТРАНСПОРТИРОВание

Хранение экспресс-теста в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от -30 °С до +30 °С. Экспресс-тест из поврежденной упаковки непригоден для проведения анализа.

После вскрытия индивидуальной упаковки неиспользованные тест-полоски допускается хранить при температуре от +2 °С до +37 °С не более 8 часов.

Транспортирование экспресс-тестов при температуре от -30 °С до +30 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

Допускается хранение и транспортирование при температуре до +40 °С не более 10 суток.

Экспресс-тесты, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат.