Губка гемостатическая коллагеновая с серебром 50х50х7мм

Губка гемостатическая коллагеновая с серебром (в дальнейшем – Губка), предназначена для применения в качестве местного гемостатического средства и раневого покрытия с антисептическими свойствами для остановки кровотечений, закрытия ран от воздействия внешней среды и обеспечения влажного заживления ран.

Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных стандартов

ГОСТ Р ИСО 22442 - 1 - 2011. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска.

ГОСТ Р ИСО 22422 - 2 - 2011. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки.

ГОСТ Р ИСО 22442 - 3 - 2011. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии.

ГОСТ Р 52770 - 2023. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности.

ГОСТ ISO 10993 - 1 - 2021. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.

ГОСТ ISO 10993 - 10 - 2023. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия.

ГОСТ ISO 10993 - 11 - 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Оценка биологического действия.

ГОСТ ISO 10993 - 5 - 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro.

ГОСТ ISO 11607 - 1 - 2018. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.

ГОСТ ISO 11607 - 2 - 2018. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки.

ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 - 2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1. Основные требования.

ГОСТ 31508 - 2012. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.

ГОСТ ISO 10993 - 23 - 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 23. Исследования раздражающего действия.

Гарантии изготовителя

Изготовитель гарантирует соответствие Губки требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

Комплектация:

В комплект поставки Губки должны входить:

Размер10х10х7 мм

• губка размером (10х10х7) мм в первичной (индивидуальной) упаковке по 10 шт. с маркировкой,

• вторичная (потребительская) упаковка с маркировкой – 1 шт.,

• инструкция по применению – 1 шт.

Размеры 50х50х7; 90х90х7; 97х97х7; 25х50х7 мм

• губка размерами (50х50х7); (90х90х7); (97х97х7); (25х50х7) мм в первичной (индивидуальной) упаковке с маркировкой по 1 шт.,

• вторичная (потребительская) упаковка с маркировкой – 1 шт.,

• инструкция по применению – 1 шт.

Показания к применению:

Для остановки капиллярных кровотечений, кровотечений при повреждении кожных покровов и слизистых оболочек, при кровотечениях из носа, при стоматологических вмешательствах, для закрытия ран любой этиологии с умеренным уровнем экссудации от воздействия внешней среды и обеспечения влажного заживления и регенерации тканей.

Применение у детей

Губка может применяться у детей старше 3 лет.

Меры предосторожности

При артериальных и венозных кровотечениях используется исключительно в качестве вспомогательного средства в дополнение к основным гемостатическим методам.

Область применения:

Для использования медицинскими работниками в лечебно - профилактических учреждениях при оказании неотложной помощи, в травматологии, стоматологии, для использования пациентами самостоятельно в быту, а также в полевых условиях.

Губка выпускается стерильной и предназначена для одноразового использования.

Способ применения:

1. Губку вскрывают непосредственно перед применением, соблюдая правила асептики. Накладывают на раневую поверхность и прижимают в течение 2 - 3 минут или плотно тампонируют кровоточащее место. После пропитывания кровью Губка плотно прилегает к кровоточащей поверхности. Если кровотечение не остановилось, можно положить второй слой Губки.

2. После остановки кровотечения Губку можно удалить. Для предотвращения рецидива кровотечения и для изоляции раны от внешней среды Губку оставляют в качестве раневого покрытия. При необходимости Губку дополнительно фиксируют лейкопластырем или марлевой повязкой. Смену повязки проводят не реже одного раза в сутки.

3. Размер используемой Губки выбирают в соответствии с размером кровоточащей поверхности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам изделия.

Особые указания и меры предосторожности:

Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения

Для изготовления Губки используется коллаген животного происхождения. Коллаген изготавливают из дермы (обработанных шкур) крупного рогатого скота. Материал животного происхождения, используемый для производства коллагена, соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 22442 части 1, 2, 3.

Нежелательные реакции:

Возможны аллергические реакции на компоненты изделия.

Состав:

Коллагена раствор - 95,5%, протаргол - 2,0%, аминокапроновая кислота - 2,0%, борная кислота - 0,5%.

Коллаген - структурный каркас для построения новой ткани и активный участник процесса заживления. Останавливает кровотечение, вызывая агрегацию тромбоцитов и стимулируя образование кровяного сгустка. Коллаген стимулирует образование грануляций, регенерацию тканей и создаёт условия для активного заживления раны.

Протаргол - коллоидный раствор серебра, оказывает вяжущее, антисептическое, противовоспалительное действие. Ионы серебра подавляют жизнедеятельность грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Аминокапроновая кислота - гемостатическое средство, уменьшает проницаемость капилляров, обладает противоаллергической активностью.

Борная кислота - оказывает антисептическое, вяжущее, подсушивающее действие.

Форма выпуска:

Губка представляет собой материал губчатой структуры от темно - желтого до коричневого цвета, в форме пластин со слабым специфическим запахом уксусной кислоты.

Технические характеристики

Губка выпускается в следующих размерах:

(10,0±2,0 10,0±2,0 7,0±2,0) мм – масса не более 0,017 г;

(50,0±2,0 50,0±2,0 7,0±2,0) мм – масса не более 0,45 г;

(90,0±2,0 90,0±2,0 7,0±2,0) мм – масса не более 1,1 г;

(97,0±2,0 97,0±2,0 7,0±2,0) мм – масса не более 1,45 г;

(25,0±2,0 50,0±2,0 7,0±2,0) мм – масса не более 0,15 г.

Условия хранения:

Условия хранения Губки (в упаковке предприятия - изготовителя) при температуре +5°С до +25°С в сухом, защищенном от света. Условия транспортирования – по условиям хранения 5 (ОЖ 4).

Утилизация

Утилизацию и уничтожение производят в соответствии с требованиями

СанПиН 2.1.3684 «Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Изделия неиспользованные, с истекшим сроком годности относят к отходам Класса А и утилизируют как бытовые отходы.

Изделия, использованные и загрязненные биологическими жидкостями и выделениями тканей организма (кровь и/или другие биологические жидкости) относят к отходам

Класса Б и утилизируют как медицинские отходы.

Стерилизация осуществляется радиационным методом.

Срок годности:

3 года с даты изготовления.