Индапамид Реневал таблетки покрытые оболочкой 2,5мг №30

Индапамид Реневал таблетки п/о плен. 2,5мг 90шт

Диуретическое средство.Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Состав

Состав на одну таблетку:Действующее вещество:индапамид - 2,50 мг;Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, тальк, магния стеарат; состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, натрия лаурилсульфат

Показания

Артериальная гипертензия у взрослых.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ препарата (смотри раздел "Состав на одну таблетку");

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

• печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени;

• гипокалиемия;

• пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией;

• беременность и период грудного вскармливания;

• детский возраст до 18 лет.

С осторожностьюНарушения функции печени и почек легкой или умеренной степени тяжести, нарушения водно-электролитного баланса, применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, применение у истощенных пациентов, у пациентов, получающих одновременную терапию с препаратами, которые могут увеличивать интервал QT, применение с лекарственными препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт", препаратами лития, лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию, сердечными гликозидами (смотри раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"), периферические отеки или асцит, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия и подагра.БеременностьВ настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев).Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.Период грудного вскармливанияДанных о проникновении индапамида или его метаболитов в грудное молоко у человека недостаточно.У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного /младенца не может быть исключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации. Не следует применять индапамид в период грудного вскармливания.ФертильностьИсследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс. Предположительно, влияние на фертильность у человека отсутствует.

Особые указания

Нарушения функции печениПри назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса, возможно развитие печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до печеночной комы. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.Реакции фоточувствительностиСообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности на фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков (смотри раздел "Побочное действие"). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема лекарственного препарата рекомендуется прекратить лечение. Если повторное назначение диуретикапризнано необходимым, рекомендуется защищать открытые участки от солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей типа А.Водно-электролитный баланс

• Содержание ионов натрия в плазме крови

До начала лечения необходимо определить концентрацию ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим постоянный контроль концентрации ионов натрия, так как первоначально снижение концентрации натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый контроль концентрации ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста (смотри разделы "Побочное действие" и "Передозировка").Любой диуретический препарат может вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям.Гипонатриемия в сочетании с гиповолемией могут быть причиной обезвоживания и ортостатической гипотензии.Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора в плазме крови может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота развития и степень выраженности этого эффекта незначительны.

• Содержание ионов калия в плазме крови

При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в снижении концентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо предотвращать развитие гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) у пациентов группы повышенного риска: пациентов пожилого возраста, истощенных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает кардиотоксичность сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.Пациенты с увеличенным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами относятся к группе риска.Гипокалиемия, также как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелой аритмии, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая может приводить к летальному исходу.Во всех описанных выше случаях необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови, более часто, чем обычно. Первое измерение концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения.При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

• Содержание кальция в плазме крови

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Истинная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.Следует прекратить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез.

• Содержание глюкозы в плазме крови

Важно контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

• Мочевая кислота

У пациентов с гиперурикемией может увеличиваться риск развития приступов подагры.

• Диуретические препараты и функция почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальный уровень креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет клинического значения у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугублять уже имевшуюся до начала лечения почечную недостаточность.

• Хориоидальный выпот/острая миопия/острая закрытоугольная глаукома

Сульфонамиды и их производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с нарушением полей зрения, острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. При отсутствии лечения острый приступзакрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо как можно быстрее, отменить прием препарата. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острого приступа закрытоугольной глаукомы являются аллергические реакции на производные сульфонамида и пенициллины в анамнезе.

• Спортсмены

Спортсменам следует обратить внимание на то, что действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата Индапамид, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Фармакологическое действие

ФармакодинамикаМеханизм действияИндапамид относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона.При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным эффектом.Фармакодинамические эффектыВ клинических исследованиях II и III фаз при использовании индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект.Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при применении рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект.В коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:

• не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;

• не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

ФармакокинетикаВсасываниеБиодоступность индапамида - 93 %. Максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) препарат достигает через 1-2 часа после перорального приема однократной дозы 2,5 мг.РаспределениеОколо 75 % препарата связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения препарата составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов). При регулярном приеме препарата равновесная концентрация индапамида в плазме крови увеличивается (по сравнению с однократным приемом). Вместе с тем, достигнутое равновесное состояние сохраняется в течение длительного периода времени, свидетельствуя о том, что повторный прием препарата не сопровождается накоплением индапамида в организме.ВыведениеИндапамид выводится в виде неактивных метаболитов в основном с мочой (60-80 % от введенной дозы). Не более 5 % индапамида выводится из организма с мочой в неизмененном виде. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические свойства индапамида не изменяются.

Способ применения и дозировка

Внутрь.Применяется по 1 таблетке в сутки, желательно утром.При лечении пациентов с артериальной гипертензией доза препарата не должна превышать 2,5 мг/сутки (увеличение риска побочного действия без усиления антигипертензивного эффекта).Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции почек (смотри разделы "Противопоказания" и "Особые указания")Применение противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или минимальными ее нарушениями.Пациенты с нарушением функции печени (смотри разделы "Противопоказания" и "Особые указания")Применение противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.Пациенты пожилого возраста (смотри раздел "Особые указания")У пожилых пациентов следует контролировать содержание креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Лекарственный препарат можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями.Дети и подростки в возрасте до 18 летБезопасность и эффективность применения индапамида у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении ГКС, тетракозактида для системного применения уменьшается гипотензивный эффект вследствие задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.При одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития гипонатриемии.Существует риск развития внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности в сочетании с ингибиторами АПФ на фоне уже имеющейся сниженной концентрации ионов натрия в плазме крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).При одновременном применении с НПВС (для системного применения) возможно снижение гипотензивного действия индапамида. При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (из-за резкого снижения клубочковой

фильтрации).При одновременном применении с препаратами кальция возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции ионов кальция с мочой.При одновременном применении с сердечными гликозидами, кортикостероидами повышается риск развития гипокалиемии.При одновременном применении средств, которые могут вызывать гипокалиемию (амфотерицин B, глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие перистальтику кишечника) повышается риск развития гипокалиемии.При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами (в т.ч. с имипрамином) усиливается гипотензивное действие и повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).При одновременном применении с астемизолом, бепридилом, эритромицином (в/в), пентамидином, сультопридом, терфенадином, винкамином, хинидином, дизопирамидом, амиодароном, бретилия тозилатом, соталолом возникает риск развития аритмии типа "пируэт".При одновременном применении с баклофеном усиливается гипотензивный эффект.При одновременном применении с галофантрином повышается вероятность возникновения нарушений сердечного ритма (в т.ч. желудочковой аритмии типа "пируэт").При одновременном применении с лития карбонатом повышается риск развития токсического эффекта лития на фоне снижения его почечного клиренса.При одновременном применении с метформином возможно появление молочнокислого ацидоза, который связан, по-видимому, с развитием функциональной почечной недостаточности, обусловленной действием диуретиков (преимущественно "петлевых").При одновременном применении с циклоспорином возможно увеличение содержания креатинина в плазме крови, что наблюдается даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.Обезвоживание организма на фоне приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высоких дозах. Необходимо компенсировать потерю жидкости перед введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества.

Побочные действия

Общие данные о профиле безопасностиНаиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь.В ходе клинических исследований гипокалиемия (концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 25 % пациентов, а концентрация калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л.Большинство нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.Частота побочных реакций представлена в соответствии с классификатором MedDRA: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100, < 1/10); нечасто ( 1/1000, < 1/100); редко ( 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Нарушения со стороны крови и лимфатической системыАгранулоцитоз - очень редкоАпластическая анемия - очень редкоГемолитическая анемия - очень редкоЛейкопения - очень редкоТромбоцитопения - очень редкоНарушения со стороны обмена веществ и питанияГиперкальциемия - очень редкоСнижение концентрации калия и развития гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (смотри раздел "Особые указания") - частота неизвестнаГипонатриемия (смотри раздел "Особые указания") - частота неизвестнаНарушения со стороны нервной системыВертиго - редкоПовышенная утомляемость - редкоГоловная боль - редкоПарестезия - редкоОбморок - частота неизвестнаНарушения со стороны органа зренияМиопия - частота неизвестнаНечеткое зрение - частота неизвестнаНарушение зрения - частота неизвестнаХороидальный выпот - частота неизвестнаНарушения со стороны сердцаАритмия - очень редкоПолиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (возможно с летальным исходом) (смотри разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") - частота неизвестнаНарушения со стороны сосудовАртериальная гипотензия - очень редкоНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаРвота- нечастоТошнота - редкоЗапор - редкоСухость слизистой оболочки полости рта - редкоПанкреатит - очень редкоНарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нарушение функции печени - очень редкоВозможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (смотри разделы "Противопоказания" и "Особые указания") - частота неизвестнаГепатит - частота неизвестнаНарушения со стороны кожи и подкожных тканейРеакции повышенной чувствительности - частоМакуло-папулезная сыпь - частоГеморрагический васкулит - нечастоАнгионевротический отек и/или крапивница - очень редкоТоксический эпидермальный некролиз - очень редкоСиндром Стивенса-Джонсона - очень редко

Возможное обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки - частота неизвестнаРеакции фоточувствительности (смотри раздел "Особые указания") - частота неизвестнаНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейПочечная недостаточность - очень редкоЛабораторные показателиУвеличение интервала QT на ЭКГ (смотри разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания") - частота неизвестнаПовышение концентрации глюкозы в крови (смотри раздел "Особые указания") - частота неизвестнаПовышение концентрации мочевой кислоты в крови (смотри раздел "Особые указания") - частота неизвестнаПовышение активности печеночных ферментов - частота неизвестна

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.