Мелоксикам Велфарм раствор для инъекций 10мг/мл 1,5мл №5

1 Что из себя представляет препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество мелоксикам и принадлежит к группе препаратов «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы».

Показания к применению

Препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых, в возрасте с 18 лет.

Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при:

остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов);

ревматоидном артрите;

анкилозирующем спондилите;

других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

Способ действия препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ

После попадания в организм мелоксикам избирательно подавляет активность фермента, называемого «циклооксигеназа-2», из-за чего снижается выработка особых биологических веществ (простагландинов), которые вызывают воспаление, жар и боль. За счёт этого мелоксикам оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Мелоксикам действует в основном в области воспаления и в малой степени подавляет фермент «циклооксигеназа-1», участвующий в образовании веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающих участие в регуляции кровотока в почках. Поэтому вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и почек снижена.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

1 О чем следует знать перед применением препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ:

– если у Вас аллергия на мелоксикам, другие препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если у Вас было раньше или есть сейчас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, разрастания слизистой оболочки (рецидивирующего полипоза) носа и околоносовых пазух, сильного аллергического отека (ангионевротический отек) или образования зудящих волдырей на коже и слизистых оболочках (крапивница), вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других препаратов с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты). В этом случае существует вероятность повышенной чувствительности (перекрестной чувствительности) к препарату МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ;

– если у Вас эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии усиления симптомов (в стадии обострения) или недавно перенесенные;

– если у Вас воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения;

– если у Вас серьезно нарушена функция печени или сердца (тяжелая печеночная и сердечная недостаточность);

– если у Вас серьёзно нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина менее 30 мл/мин, Вы не проходите процедуру по очистке крови (гемодиализ) и у Вас подтверждена повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия));

– если у Вас есть активное заболевание печени;

– если у Вас активное кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), недавно было кровотечение в головном мозге (цереброваскулярное кровотечение) или если у Вас есть заболевания свертывающей системы крови;

– если ребенок, которому Вы планировали применить этот препарат, младше 18 лет;

– если Вы беременны;

– если Вы кормите ребенка грудью;

– если Вы планировали применять этот препарат для устранения послеоперационных болей, возникших из-за хирургического вмешательства по нормализации кровотока в сосудах сердца (шунтирование коронарных артерий);

– если Вы принимаете препараты для предотвращения образования сгустков крови (тромбов) в сосудах (антикоагулянты), так как есть риск образования внутримышечных синяков (гематом).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

если у Вас были раньше или есть сейчас заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе инфекция Helicobacter pylori);

если Ваше сердце не справляется с перекачиванием крови (хроническая сердечная недостаточность);

если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность, когда клиренс креатинина 30–60 мл/мин);

если у Вас состояние, при котором сердце не получает достаточно крови (ишемическая болезнь сердца);

если у Вас заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);

если у Вас нарушен баланс жиров в крови (дислипидемия/гиперлипидемия);

если у Вас заболевание, связанное с высоким уровнем сахара в крови (сахарный диабет);

если Вы принимаете препараты для предотвращения образования сгустков крови (тромбов) в сосудах (антикоагулянты антиагреганты);

если Вы принимаете препараты для подавления воспаления, аллергии и иммунитета (пероральные глюкокортикоиды);

если Вы принимаете препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);

если у Вас заболевания сосудов конечностей (заболевания периферических артерий);

если Вы пожилого возраста;

если Вы длительно применяете препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты);

если Вы курите;

если Вы часто употребляете алкоголь.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Если у Вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта, то врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием. Прекратите применение препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ и обратитесь к врачу при возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета. Это могут быть признаки язвенного поражения или нарушения целостности (перфорации) желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения. Эти нежелательные реакции могу возникнуть при применении препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или предрасполагающих факторов, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

Реакции со стороны кожи и аллергические реакции

Если ранее у Вас наблюдались аллергические реакции или другие реакции со стороны кожи или слизистых оболочек (например, зуд, сыпь, покраснение или образование волдырей) при применении обезболивающих, противовоспалительных и жаропонижающих препаратов, или такие реакции появились при применении препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ, то сообщите об этом врачу. Это могут быть признаки серьезных кожных аллергических реакций (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 4). Как правило, эти реакции развиваются в течение первого месяца лечения препаратом МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

При применении препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов, таких как тромбоз, инфаркт миокарда, стенокардия. В тяжёлых случаях возможен смертельный исход. Такой риск повышается при длительном применении препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ, или если эти заболевания у Вас были раньше, или если у Вас есть предрасположенность к развитию таких заболеваний. Обсудите с врачом вопросы, которые у Вас возникли по этому поводу.

Заболевания почек

При применении препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ возможно ухудшение течения заболеваний почек, в том числе таких заболеваний, которые протекают бессимптомно. Если у Вас есть заболевания почек (например, нефротический синдром или острые нарушения функции почек), или если у Вас есть другие тяжелые заболевания, которые могут влиять на почки (например, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени), Вам необходимо сообщить об этом врачу. Также сообщите врачу, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики), или препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензин-II рецепторов), или если у Вас в организме снижен уровень жидкости (дегидратация), например, из-за потери жидкости, недостаточного потребления воды, после хирургического вмешательства. В этих случаях Вам может потребоваться контроль выделения мочи (диуреза) и функции почек.

Прием мочегонных препаратов

Препараты с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом, к которым относится и препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ, могут влиять на эффективность мочегонных средств или вызывать задержку в организме натрия, калия и воды. Это может привести к усилению заболеваний сердца (сердечной недостаточности или гипертензии). Если Вам требуется одновременное применение препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ и мочегонных средств, то Вам необходимо проконсультироваться с Вашим врачом. В таком случае врач будет контролировать Ваше состояние во время применения препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ и назначит Вам дополнительные анализы.

Изменение лабораторных показателей функции печени

При применении препаратов с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом, в том числе мелоксикама, возможно изменение показателей функции печени. В случае изменения этих показателей Ваш врач может принять решение об отмене препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ.

Ослабленные пациенты

Если Вы ослаблены или истощены, то Вы можете хуже переносить нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ. Поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Инфекционные заболевания

Применение препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ, как и других препаратов с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом, может скрывать симптомы инфекции.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже:

препараты, подавляющие синтез простагландинов (салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), глюкокортикоиды (препараты для подавления воспаления, аллергии и иммунитета)), так как увеличивается риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений;

другие препараты с обезболивающим и жаропонижающим эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты), так как совместный прием с препаратом МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ не рекомендуется;

препараты для предотвращения образования сгустков крови (тромбов) в сосудах (антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, антиагреганты (антитромбоцитарные препараты)), так как повышается риск кровотечения и может потребоваться контроль за свертывающей системой крови;

препараты для разрушения уже сформировавшихся тромбов (тромболитические средства), так как повышается риск кровотечения и может потребоваться контроль за свертывающей системой крови;

препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), так как повышается риск кровотечения и может потребоваться контроль за свертывающей системой крови;

препараты для лечения некоторых психических расстройств (препараты лития), так как возможно повышение концентрации лития в крови. Поэтому совместное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется, а в случае необходимости такой комбинации врач будет контролировать концентрацию лития в Вашей крови;

метотрексат (противоопухолевый препарат), так как возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсичности в отношении клеток крови (гематологическая токсичность). Поэтому при необходимости совместного применения метотрексата и мелоксикама врач будет контролировать Ваши параметры крови и функцию почек;

средства для предотвращения беременности (внутриматочные контрацептивные устройства), так как возможно снижение их эффективности;

мочегонные препараты (диуретики), так как возможно снижение эффективности мочегонных препаратов и повреждение почек;

препараты для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные средства, например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), вазодилататоры), так как возможно снижение эффективности этих препаратов. При совместном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) также возможно повреждение почек;

препараты для лечения высокого артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина II), так как возможно повреждение почек;

колестирамин (препарат для связывания желчных кислот в кишечнике), так как ускоряется выведение мелоксикама из организма;

пеметрексед (противоопухолевый препарат). Врач оценит функцию Ваших почек и оценит, возможно ли одновременное применение Вам пеметрекседа и мелоксикама;

циклоспорин (препарат для подавления иммунной системы), так как возможно усиление токсичности в отношении почек (нефротоксичности);

препараты, подавляющие детоксицирующую функцию печени (ингибиторы микросомальных ферментов печени, например, препараты для лечения сахарного диабета (производные сульфонилмочевины) или пробенецид (препарат для снижения концентрации мочевой кислоты в крови));

препараты для лечения сахарного диабета (антидиабетические средства для приема внутрь, например, производные сульфонилмочевины, натеглинид), так как возможно увеличение концентрации этих препаратов или мелоксикама в крови. Также из-за может потребоваться контроль концентрации сахара в крови из-за риска его падения (гипогликемия).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ во время беременности, так как это может навредить Вашему будущему ребёнку.

Грудное вскармливание

Препараты с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом, к которым относится и препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ, проникают в грудное молоко. Поэтому, если Вы кормите ребенка грудью, то не применяйте препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ, так как это может навредить Вашему ребёнку.

Фертильность

Препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ может влиять на способность женщин к зачатию детей (фертильность), поэтому данный препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Обсудите с врачом вопросы, которые возникли у Вас по этому поводу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головокружения, сонливости или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Во время применения этого препарата соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть по сути не содержит натрия.

1 Применение препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней лечения. В дальнейшем врач назначит Вам продолжение лечения с применением лекарственных форм для приема внутрь.

Так как потенциальный риск нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, то врач назначит Вам препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ в максимально возможной низкой дозе, при минимальной длительности применения.

Обычно рекомендуемая доза препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг.

Остеоартрит с болевым синдромом

7,5 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить Вам дозу этого препарата до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит

15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта врач может снизить Вам дозу этого препарата до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит

15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта врач может снизить Вам дозу этого препарата до 7,5 мг в день.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ одновременно с другими препаратами с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты).

Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас умеренная или слабо нарушена функция почек (слабая или умеренная почечная недостаточность, когда клиренс креатинина более 25 мл/мин), то коррекция дозы препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ не требуется.

Если у Вас серьезно нарушена функция почек (выраженная почечная недостаточность) и Вы проходите процедуру по очистке крови (гемодиализ), то доза этого препарата не должна превышать 7,5 мг в день.

Пациенты с нарушение функции печени

Если у Вас на печени образуются рубцы (компенсированный цирроз печени), то коррекция дозы этого препарата не требуется.

Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций

Если у Вас повышенный риск нежелательных реакций (например, если раньше у Вас были заболевания желудочно-кишечного тракта или есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний), то врач может назначить Вам начать лечение этим препаратом с дозы 7,5 мг в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ Вам будет вводить врач или медицинская сестра внутримышечно (посредством глубокой инъекции).

Препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ нельзя вводить внутривенно.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вам применили препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введённой Вам дозы, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

После применения дозы больше рекомендуемой могут появиться следующие симптомы и признаки: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в животе (эпигастрии), желудочно-кишечное кровотечение, нарушение работы почек (острая почечная недостаточность), изменения артериального давления, остановка дыхания, остановка сердца (асистолия).

В случае появления у Вас признаков передозировки врач окажет Вам всю необходимую медицинскую помощь.

Если Вы забыли применить препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ

Не прекращайте применение препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возвращению Ваших симптомов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

1 Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

аллергической реакции – реакции гиперчувствительности немедленного типа (затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей);

желудочно-кишечного кровотечения, которое может быть скрытыми или явным (рвота с кровью, стул черного цвета, слабость, головокружение). Эта нежелательная реакция может приводить к летальному исходу;

тяжёлой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи);

острой задержки мочи (полная остановка мочеиспускания, несмотря на полный мочевой пузырь и позывы к мочеиспусканию).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

бронхиальной астмы у лиц с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим препаратам с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты) (затрудненное дыхание, кашель, одышка, свистящее дыхание, охриплость голоса, чувство стеснения в груди, могу также наблюдаться симптомы со стороны кожи – высыпания, отек);

язвы желудка и двенадцатиперстной кишки – гастродуоденальные язвы (боль в животе, нарушение пищеварения, нарушение стула, снижение аппетита). Эта нежелательная реакция может приводить к летальному исходу;

тяжелых кожных реакций – токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона (образование пузырей и пятен на коже, шелушение кожи, высыпания и кровотечения на слизистых губ, рта, носа, повышение температуры тела, слабость и ломота в теле, головная боль, кашель, воспаление глаз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

нарушения целостности (перфорации) желудочно-кишечного тракта (острая боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота с кровью, темная окраска стула, чувство напряжения в мышцах живота, повышенное потоотделение, слабость, головокружение, лихорадка, озноб, учащенное сердцебиение). Эта нежелательная реакция может приводить к летальному исходу;

тяжёлой кожной реакции – буллезного дерматита (боль, зуд и отёк, появление на коже больших пузырей, заполненных жидкостью, в месте вскрытия пузырей – образование эрозии, высокая температура, слабость);

внезапного нарушения функции почек – острой почечной недостаточности (уменьшение количества мочи или отсутствие мочеиспускания, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или забор, слабость, потливость, заторможенность).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

аллергических реакций – анафилактоидных реакций (ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок);

тяжёлой аллергической реакции – анафилактического шока (боль и отёк в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;

боль в животе;

несварение желудка (диспепсия);

понос (диарея);

тошнота;

рвота;

боль и отек в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение уровня красных кровяных телец (анемия);

головокружение;

сонливость;

ложное ощущение вращения собственного тела или предметов вокруг (вертиго);

повышение артериального давления;

внезапное ощущение жара («приливы» крови к лицу);

воспаление и боль в желудке (гастрит);

воспаление слизистой рта (стоматит);

запор;

вздутие живота;

отрыжка;

временное изменение лабораторных показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина);

зуд;

кожная сыпь;

изменения лабораторных показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови);

нарушения мочеиспускания;

поздняя овуляция у женщин;

отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

изменения числа клеток крови, включая изменения соотношения видов белых кровяных клеток (лейкоцитарной формулы);

изменения настроения;

воспаление глаз (конъюнктивит);

нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения;

шум в ушах;

ощущение сердцебиения;

воспаление толстого кишечника (колит);

воспаление пищевода (эзофагит);

появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

воспаление печени (гепатит);

появление на коже и слизистых высыпаний в виде мишени (мультиформная эритема).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

спутанность сознания;

потеря ориентации в пространстве (дезориентация);

повышенная чувствительность кожи к ультрафиолету (фотосенсибилизация);

бесплодие у женщин.

При совместном применении с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат (противоопухолевый препарат)), возможно снижение количества всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) (цитопения).

Как и для других препаратов с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом (нестероидных противовоспалительных препаратов) не исключают возможность появления воспаления почек или нарушения функции почек (интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

1 Хранение препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке ампулы после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является: мелоксикам.

Каждый мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.

Каждая ампула содержит 15 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин (меглумин), тетрагликоль (гликофурфурол, гликофурол), полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор желтого с зеленоватым оттенком цвета.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия

По 1,5 мл препарата в ампулах нейтрального бесцветного или светозащитного стекла марки НС-1 или НС-3 с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия

По 1,5 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5, 6, 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск нежелательных явлений зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Пациенты с нарушение функции печени

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций

У пациентов с повышенным риском нежелательных явлений (заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день.

Дети

Безопасность и эффективность препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для внутримышечного введения.

Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Передозировка

Симптомы

Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП в тяжелых случаях: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменение артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

Лечение

Антидот не известен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Несовместимость

Учитывая возможную несовместимость, мелоксикам не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.