Валсартан Канон таблетки покрытые оболочкой 160мг №90

Международное непатентованное название: валсартан

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочнои оболочкои .

Состав

1 таблетка, покрытая пленочнои оболочкои , 40 мг, содержит: деи ствующее вещество: валсартан 40,00 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидныи 0,80 мг, кросповидон 7,20 мг, магния стеарат 0,80 мг, повидон К-30 3,40 мг, целлюлза микрокристаллическая 27,80 мг; состав пленочнои оболочки: Опадраи 20А230009 оранжевыи 3,00 мг, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,0125 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,0125 мг, тальк 0,6000 мг, титана диоксид 0,3354 мг, краситель железа оксид желтыи 0,0330 мг, краситель железа оксид красныи 0,0066 мг.

1 таблетка, покрытая пленочнои оболочкои , 80 мг, содержит: деи ствующее вещество: валсартан 80,00 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидныи 1,60 мг, кросповидон 14,40 мг, магния стеарат 1,60 мг, повидон К-30 6,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 55,60 мг; состав пленочнои оболочки: Опадраи 20А230009 оранжевыи 6,00 мг, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 2,0250 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,0250 мг, тальк 1,2000 мг, титана диоксид 0,6708 мг, краситель железа оксид желтыи 0,0660 мг, краситель железа оксид красныи 0,0132 мг.

1 таблетка, покрытая пленочнои оболочкои , 160 мг, содержит: деи ствующее вещество: валсартан 160,00 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидныи 3,20 мг, кросповидон 28,80 мг, магния стеарат 3,20 мг, повидон К-30 13,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая 111,20 мг; состав пленочнои оболочки: Опадраи 20А230009 оранжевыи 12,00 мг, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 4,0500 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 4,0500 мг, тальк 2,4000 мг, титана диоксид 1,3416 мг, краситель железа оксид желтыи 0,1320 мг, краситель железа оксид красныи 0,0264 мг.

1 таблетка, покрытая пленочнои оболочкои , 320 мг, содержит: деи ствующее вещество: валсартан 320,00 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидныи 6,40 мг, кросповидон 57,60 мг, магния стеарат 6,40 мг, повидон К-30 27,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 222,40 мг; состав пленочнои оболочки: Опадраи 20А230009 оранжевыи 24,00 мг, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 8,1000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 8,1000 мг, тальк 4,8000 мг, титана диоксид 2,6832 мг, краситель железа оксид желтыи 0,2640 мг, краситель железа оксид красныи 0,0528 мг.

Описание: таблетки круглые двояковыпуклые (дозировки 40 мг, 80 мг и 160 мг); овальные двояковыпуклые (дозировка 320 мг), покрытые пленочнои оболочкои оранжевого цвета. На поперечном разрезе – ядро почти белого цвета.

Код АТХ: С09СА03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Валсартан - активныи специфическии антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенныи для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ1 - рецепторов является повышение плазменнои концентрации ангиотензина II, которыи может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженнои агонистическои активности в отношении АТ1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Отсутствуют данные о том, что валсартан взаимодеи ствует или блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функции сердечно-сосудистои системы.

Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающии фермент (АПФ), также известныи как кининаза II, которыи превращает ангиотензин I в ангиотензин II и вызывает разрушение брадикинина, что уменьшает вероятность возникновения кашля при приеме валсартана. В сравнительных клинических исследованиях валсартана с ингибитором АПФ частота развития сухого кашля была достоверно ниже (р<0,05) у пациентов, получавших валсартан (у 2,6% пациентов, получавших валсартан, и у 7,9% - получавших ингибитор АПФ). В клиническом исследовании частота развития сухого кашля при применении валсартана и тиазидного диуретика у пациентов с сухим кашлем на фоне предшествующеи терапии ингибитором АПФ составила 19,5% и 19,0% соответственно по сравнению с 68,5% пациентов, которые получали ингибитор АПФ (р<0,05).

Применение при артериальнои гипертензии у пациентов старше 18 лет.

При лечении валсартаном пациентов с артериальнои гипертензиеи отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращении (ЧСС).

После применения внутрь разовои дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного деи ствия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 ч, сохраняющееся более 24 часов. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятои дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительнои терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД.

Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими НЯ. У пациентов с артериальнои гипертензиеи , сахарным диабетом 2 типа и нефропатиеи , принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36-44%).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет.

При применении препарата в течение 2-х лет у пациентов, которые начали принимать в период от 12 ч до 10 днеи после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковои недостаточностью и/или систолическои дисфункциеи левого желудочка), снижаются показатели общеи смертности, сердечно-сосудистои смертности и увеличивается время до первои госпитализации по поводу обострения течения хроническои сердечнои недостаточности, повторного инфаркта миокарда, внезапнои остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов старше 18 лет.

При применении валсартана (в среднеи суточнои дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов с ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракциеи выброса левого желудочка (ЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м2, получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%), отмечается достоверное снижение (на 27,5%) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН. У пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общеи смертности (на 33%), сердечно-сосудистои смертности и заболеваемости, связаннои с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44%). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общеи смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистои смертности и заболеваемости, связаннои с ХСН на 18,3%. В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализации по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечнои недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с артериальнои гипертензиеи и нарушением толерантности к глюкозе.

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у даннои категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событии , инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на госпитализации по причине сердечнои недостаточности или нестабильнои стенокардии, артериальнои реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальнои гипертензиеи , отличающихся по возрасту, полу и расовои принадлежностью.

Применение у детеи и подростков от 6 до 18 лет при артериальнои гипертензии.

У детеи и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятои дозы, обычно достигается в течение 2 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительнои терапии.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Сmах) валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность 23%. При применении валсартана с пищеи площадь под кривои “концентрация-время” (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищеи , одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение

Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительнои степени связывается с белками сыворотки крови (94- 97%), преимущественно с альбуминами.

Метаболизм

Валсартан не подвергается выраженному метаболизму (около 20% принятои внутрь дозы определяется в виде метаболитов). Гидроксильныи метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Выведение

Валсартан выводится двухфазно: -фаза с периодом полувыведения (T1/2 ) менее 1 часа и -фаза с T1/2 – около 9 часов. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После внутривенного введения плазменныи клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечныи клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Т1/2 валсартана составляет 6 часов.

Показания к применению

Взрослые

– Артериальная гипертензия.

– Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональныи класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или -адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

– Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковои недостаточностью и/или систолическои дисфункциеи левого желудочка при наличии стабильных показателеи гемодинамики.

Дети и подростки

– Артериальная гипертензия у детеи и подростков от 6 до 18 лет.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. – Беременность, период грудного вскармливания.

– Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чаи лд-Пью), билиарныи цирроз и холестаз.

– Возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет - по другим показаниям.

– Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек среднеи и тяжелои степени (скорость клубочковои фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2).

– Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетическои нефропатиеи .

С осторожностью

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующеи терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (APA II) или ингибиторами АПФ.

Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерии , стенозе артерии единственнои почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления повареннои соли; при состояниях, сопровождающихся дефицитом натрия в организме и/или снижением объема циркулирующеи крови (в том числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлении холестаза ( 9 баллов по шкале Чаи лд-Пью); у пациентов с ХСН III-IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофическои обструктивнои кардиомиопатиеи , а также у пациентов после трансплантации почки.

С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая валсартан, с другими средствами, ингибирующими ренинангиотензинальдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Как и для любого другого препарата, оказывающего влияние на РААС, применение валсартана противопоказано при беременности. Учитывая механизм деи ствия АРА II, нельзя исключить риск для плода. При планировании беременности рекомендуется перевести пациентку на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности, за исключением случаев, когда лечение АРА II считается необходимым. В случае, если беременность диагностирована в период лечения валсартаном, препарат следует отменить как можно раньше и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Известно, что лечение АРА II во II и III триместре беременности вызывает развитие фетотоксических эффектов (нарушение функции почек, маловодие, замедление окостенения костеи черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II во II триместре беременности рекомендуется проведение ультразвукового обследования функции почек и состояния костеи черепа плода.

Новорожденных, чьи матери получали терапию АРА, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальнои гипотензии.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздеи ствия валсартана на фертильность.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водои .

Взрослые

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая доза препарата Валсартан Канон составляет 80 мг или 160 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовои принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивныи эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальныи эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Валсартан Канон может быть увеличена до 320 мг или могут быть добавлены диуретические средства.

Валсартан Канон может также применяться с другими антигипертензивными препаратами.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан Канон составляет 40 мг 2 раза в сутки. Увеличение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки должно проводиться до максимальнои дозы, переносимои пациентом. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.

Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда

Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза валсартана составляет 20 мг 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевои дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второи недели лечения. Достижение максимальнои целевои дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Валсартан Канон. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Валсартан Канон в период титрования.

В случае развития артериальнои гипотензии, сопровождающеи ся клиническими проявлениями, или нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Оценка состояния пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек.

Дети и подростки

Артериальная гипертензия

Масса тела 18 кг < 35 кг — максимальная рекомендованная доза 80 мг

Масса тела 35 кг < 80 кг — максимальная рекомендованная доза 160 мг

Масса тела 80 кг < 160 кг — максимальная рекомендованная доза 320 мг

Хроническая сердечная недостаточность и перенесенныи острыи инфаркт миокарда

Валсартан Канон не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов с КК менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлении холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

Побочное действие

Подробно описаны в инструкции.

Передозировка

При передозировке валсартана основным проявлением является выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случаи нои передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимыи для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистои системы, включая регулярныи контроль деятельности сердца и дыхательнои системы, объема циркулирующеи крови (ОЦК) и количества выделяемои мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодеи ствия со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлортиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

Двои ная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышеннои частотои развития артериальнои гипотензии, гиперкалиемии и изменении функции почек по сравнению с монотерапиеи . Рекомендуется проводить контроль артериального давления, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих валсартан и другие лекарственные средства, оказывающие влияние на РААС.

У детеи и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензинальдостероновую систему, у пациентов даннои категории, т.к. это может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярныи контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов даннои группы.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При применении валсартана одновременно с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) возможно уменьшение его антигипертензивного деи ствия. При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. При необходимости совместного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушении водно-электролитного баланса.

Белки-переносчики

По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmах и AUC).

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлении , поэтому рекомендуется проводить контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлении , связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с валсартаном и диуретиками.

Лекарственные препараты, которые могут привести к увеличению содержания калия в плазме крови

Одновременное применение калии сберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия, солеи , содержащих калии , а также других препаратов, способных увеличивать содержание калия (например, гепарин и т.д.), может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечнои недостаточностью к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Пациенты с нарушением функции почек

Следует избегать одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискире- ном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции почек среднеи и тяжелои степени (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).

Гиперкалиемия

При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калии , калии сберегающими диуретиками, калии содержа- щими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепари- ном), следует соблюдать осторожность и проводить регулярныи кон- троль содержания калия в крови.

Трансплантация почки

Данных по безопасности применения валсартана у пациентов, перенес- ших трансплантацию почки, нет.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения валсартаном следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в том числе, путем уменьшения дозы диуретика.

В случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить с приподнятыми ножным концом, при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение валсартаном может быть продолжено.

Стеноз почечнои артерии

Применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярнои гипертензиеи , развившеи ся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственнои почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателеи почечнои гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерии или стенозом артерии единственнои почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателеи .

Первичныи гиперальдостеронизм

Препарат неэффективен для лечения артериальнои гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у даннои категории больных не отмечается активация РААС.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение валсартаном, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем, рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендации по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены валсартана по причине артериальнои гипотензии. Оценка состояния больных ХСН должна включать оценку функции почек. Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигуриеи и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острои почечнои недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категории пациентов перед применением валсартана, а также периодически во время лечения препаратом, необходимо проводить оценку функции почек.

Комбинированная терапия при артериальнои гипертензии

При артериальнои гипертензии валсартан может применяться в монотерапии, а также совместно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками.

Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда

Возможно применение валсартана в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловои кислотои в качестве антиагрегантного средства, -адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. У даннои категории пациентов не рекомендуется применять валсартан одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапиеи валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателеи общеи смертности по любои причине.

Комбинированная терапия при ХСН

При ХСН валсартан может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами - диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или -адреноблокаторами. У даннои категории пациентов не рекомендуется применение трои нои комбинированнои терапии ингибитором АПФ, -адреноблокатором и валсартаном.

Ангионевротическии отек, включая отек Квинке

Ангионевротическии отек, в том числе отек гортани и голосовых связок, приводящии к обструкции дыхательных путеи , и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан; у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротическии отек на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием валсартана в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема валсартана запрещено. Нарушения функции печени Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать осторожность при применении валсартана у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путеи ), сопровождающихся нарушениями функции печени.

Пациенты с обструкциеи выносящего тракта левого желудочка (митральныи стеноз, аортальныи стеноз ши гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)

Следует проявлять особую осторожность при применении валсартана у пациентов, страдающих аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофическои обструктивнои кардиомиопатиеи .

Двои ная блокада РААС

Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/ или нарушением функции почек среднеи и тяжелои степени (скорость клубочковои фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетическои нефропатиеи и не рекомендуется у других пациентов. Двои ная блокада РААС посредством одновременного применения ингибитора АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована в общеи популяции. Однако, в том случае, если комбинированная терапия указанными препаратами является абсолютно необходимои , такое применение должно осуществляется под тщательным наблюдением врача, с частым контролем показателеи АД, функции почек, а также содержания электролитов плазмы крови.

Форма выпуска

По 7 или 10 таблеток в контурную ячеи ковую упаковку из пленки поливинилхлориднои или пленки ПВХ/ПВДХ, или пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевои печатнои лакированнои .

По 98 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокои плотности с крышкои из полипропилена с силикагелем, обеспечивающеи защиту от детеи , или в банку из полиэтилена высокои плотности с крышкои натягиваемои или навинчиваемои из полиэтилена низкои плотности с контролем первого вскрытия, или в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления с крышкои натягиваемои с контролем первого вскрытия с вложением силикагеля, или в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилентерефталата с крышкои из полипропилена с вложением силикагеля.

По 2, 4 контурных ячеи ковых упаковки по 7 таблеток или по 3, 6, 9 контурных ячеи ковых упаковок по 10 таблеток, или по 1 банке полимернои для лекарственных средств вместе с инструкциеи по применению помещают в пачку из картона для потребительскои тары.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детеи месте.

Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:Отпускают по рецепту.