Рапид Био экспресс-тест COVID-19 + грипп A/B-Антиген

Полное наименование медицинского изделия:

• Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23–008-44090553-2022», серия LSFPZ22G01, далее по тексту – «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B Антиген».

Назначение набора:

• Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека методом иммунохроматографического анализа для вспомогательной лабораторной диагностики гриппа А/В и новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Показания и противопоказания к применению:

• Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2, в том числе у лиц с клинической картиной острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека;

• Предназначен для однократного применения по назначению;

• Противопоказания и побочные действия отсутствуют.

Принцип работы теста:

• Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека. Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения антигена иммуноглобулинами. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащийся в нем антиген реагирует с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическими антителами. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует со вторыми антителами, специфичными к антигену вируса гриппа типов А/В или антигену коронавируса SARS-CoV-2, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой линии. Если антиген вируса гриппа типов А/В и антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образцах, то тестовые линии не проявляются. Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна всегда появляться, если процедура тестирования выполнена правильно.

Классификация медицинского изделия:

• Техника взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный зонд для взятия биоматериала по наружной стенке полости носа на глубину 2–3 см до нижней носовой раковины. Затем, слегка опустив зонд книзу, ввести его в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину до задней стенки носоглотки, осуществить вращательные движения и удалить его вдоль наружной стенки полости носа;

• Техника взятия мазка со слизистой оболочки ротоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный зонд для взятия биоматериала в полость рта, не касаясь её стенок и языка. Затем, осуществляя вращательные движения, взять мазок с поверхности обеих миндалин, небных дужек, задней стенки ротоглотки. Удалить тампон, не касаясь языка, стенок полости рта и зубов;

• Техника взятия мазка со слизистой оболочки полости носа: медленным, легким движением ввести наконечник стерильного зонда в ноздрю параллельно нёбу на глубину не более 2–3 см и сделать несколько вращательных движений, чтобы собрать материал со слизистой оболочки носа. Используя этот же зонд, повторить процедуру для другой ноздри. Погрузить зонд для взятия биоматериала с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями тщательно (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором. Удалить зонд из пробирки, осторожно прижимая его головку к стенкам пробирки. Утилизировать зонд для взятия биоматериала с соблюдением мер биологической безопасности. Хранение образцов недопустимо.

Процедура проведения теста:

• Перед использованием все компоненты набора довести до комнатной температуры (18°C – 25°C) с учетом планируемого количества постановок;

• Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый тест-картридж использовать в течение 3 часов, не хранить в открытом виде;

• Внести 12 капель (примерно 300 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей (Комплект № 2). а) Для комплектаций, содержащих пластиковую пробирку с насадкой-капельницей c буферным раствором – вскрыть пробирку, потянув язычок алюминиевой крышки вверх (Комплекты №1, 3);

• Провести процедуру взятия мазка из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека по вышеописанной Технике взятия биоматериала для проведения «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» (п.4.1.);

• Погрузить зонд для взятия биоматериала с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями тщательно (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором;

• Слегка сжимая пробирку, вращательными движениями извлечь зонд, стараясь максимально его отжать о стенки пробирки;

• Утилизировать зонд с соблюдением мер биологической безопасности;

• Плотно закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и постепенно, не допуская переливания, внести по каплям все содержимое в окно для внесения образца тест-картриджа;

• Запустить таймер;

• Оценить результат реакции визуально через 8–15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т. д.;

• Интерпретация результатов.

Состав:

1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем – 25 шт.;

2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,3 мл) – 25 шт.;

3. Зонд стерильный для взятия биоматериала (№ РЗН 2021/13989) – 25 шт.;

4. Инструкция по применению – 1 шт.