Артеон протез синовиальной жидкости 2,2% 3мл №1

Инструкция по применению

Состав

Средство АРТЕОН® (ARTEON®)
1. Гиалуронат натрия
2. Фосфатный буфер pH 7,4
Состав сухого вещества, мг/мл (%):
• Натрия хлорид – 8,1 мг (81,00%) NaCL
• Калия хлорид – 0,2 мг (2,00%) KCl
• Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50%) Na2HPO4 12Н2О
• Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50%) KH2PO4
3. Вода для инъекций
Характеристики

Средство АРТЕОН® (ARTEON®) представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
Механизм действия
Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а так- же наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Средства АРТЕОН® (ARTEON®), что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Средства АРТЕОН® (ARTEON®), имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» («остеоартрит»).
Внутрисуставное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшаются боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Средства АРТЕОН® (ARTEON®) приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.

Показания

Средство АРТЕОН® (ARTEON®) применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
Потенциальные потребители – специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург).
Область применения – ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) используется:
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.
Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по безопасности Средства АРТЕОН® (ARTEON®) при беременности и лактации нет. Использовать Средство АРТЕОН® (ARTEON®) при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

Рекомендации по применению

Рекомендуемый курс применения
Для внутрисуставного введения
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Средство АРТЕОН® (ARTEON®) вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель.
Перерыв между курсами введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное применение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) для нескольких суставов.
Для околосухожильного введения
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата
Дозировка и глубина введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®), а также подбор инъекционной иглы определяются специалистом индивидуально.
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора один раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Средством АРТЕОН® (ARTEON®) определяется врачом, рекомендуемый перерыв – до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
Применение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.
Стерилизация
Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).
Повторная стерилизация запрещена.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Средства АРТЕОН® (ARTEON®).
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
7. Беременность и лактация.
8. Дети до 18 лет.
Побочные действия

Внутрисуставное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Средства АРТЕОН® (ARTEON®), симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Околосухожильное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) также отличается хорошей переносимостью.
Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Меры предосторожности
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Средства АРТЕОН® (ARTEON®) необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, так как возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) недопустимо.
Следует избегать попадания Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48–72 часов после введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Взаимодействие

Эффективность и безопасность применения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в сочетании с одновременным внутрисуставным
введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакта Средства АРТЕОН® (ARTEON®) с препаратами или медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.
Как принимать, курс приема и дозировка

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Средства АРТЕОН® (ARTEON®) необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики.
Перед введением Средства АРТЕОН® (ARTEON®) необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.
Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
После хранения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) при температуре ниже +15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством АРТЕОН® (ARTEON®) при температуре от +18 °C до +22 °C в течение двух часов.
Шприц может быть укомплектован одной одноразовой иглой размером 21 G (0,8 мм 50 мм).
При отсутствии иглы для введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
Для использования Средства АРТЕОН® (ARTEON®) во флаконе применяют одноразовые стерильные шприцы со- ответствующего объема.
Порядок применении Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в шприце:
• извлечь блистер из картонной пачки;
• убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
• извлечь шприц из блистера;
• подготовить шприц к использованию в соответствии с ре- комендациями, указанными выше;
• обработать дезинфицирующим средством область введе- ния Средства АРТЕОН® (ARTEON®);
• произвести инъекцию.
Порядок применения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) во флаконах:
• извлечь флакон из пачки;
• убедиться, что упаковка (флакон) не вскрыта и не повреждена;
• удалить пластиковый колпачок;
• шприцем с подходящей иглой проколоть резиновую пробку;
• держа флакон вертикально горлышком вверх произвести забор в шприц необходимого количества Средства АРТЕОН® (ARTEON®);
• обработать дезинфицирующим средством область введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®);
• произвести инъекцию.
Рекомендовано использовать две иглы – 19 G для прокола пробки и забора Средства АРТЕОН® (ARTEON®) из флакона, а также 21 G непосредственно для произведения инъекции. Шприц, флакон, игла и остаток неиспользованного Сред- ства АРТЕОН® (ARTEON®) после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.
Биодеградация медицинского изделия в организме пациента
Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, а затем – в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) не оказывает метаболического воздействия на организм.
После введения Средство АРТЕОН® (ARTEON®) не подлежит извлечению или замене.

Назначение

Средство АРТЕОН® (ARTEON®) предназначено для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).

Комплектация

Средство выпускается в стеклянных шприцах и флаконах в вариантах исполнения в зависимости от объема Средства, объема шприца или флакона, вида и концентрации гиалуроната натрия и формы выпуска.
Комплект поставки медицинского изделия
1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер, или флакон) одного из вариантов исполнения – 1 уп.
Инструкция по применению – 1 шт. Потребительская упаковка (пачка картонная) – 1 шт.
2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер, с иглой одноразовой (21 G (0,8 мм 50 мм)) одного из вариантов исполнения – 1 уп.
Инструкция по применению – 1 шт. Потребительская упаковка (пачка картонная) – 1 шт.

Форма выпуска

Условия хранения

Средство АРТЕОН® (ARTEON®), упакованное в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от +5 °C до +25 °C, относительная влажность от 10 до 80%, защита от солнечных лучей.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®), упакованное в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от +5 °C до +25 °C, относительной влажности от 10 до 80%, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Средства АРТЕОН® (ARTEON®)!
Хранение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!
Указания по эксплуатации
Перед использованием Средства АРТЕОН® (ARTEON®) необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
После хранения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) при температуре ниже +15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством АРТЕОН® (ARTEON®) при температуре от +18 °C до +22 °C в течение двух часов. Температура эксплуатации медицинского изделия – от +32 °C до +42 °C.
Утилизация
Медицинское изделие утилизируется в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в которой обращается данное медицинское изделие.
Срок годности

3 года

Показания

Проблемы с суставами