Ребамипид Канон таблетки покрытые оболочкой 100мг №90

Торговое название препарата: Ребамипид Канон

Международное непатентованное название: ребамипид

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

СОСТАВ

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: ребамипид 100,00 мг.

вспомогательные вещества:крахмал кукурузный 64,7 мг, кремния диоксид коллоидный 2,4 мг, кроскармеллоза натрия 14,0 мг, лимонная кислота 2,3 мг, магния стеарат 2,4 мг, маннитол 48,0 мг, натрия лаурилсульфат 2,0 мг, повидон К-30 4,2 мг.

пленочная оболочка:Опадрай 20А28380 белый 8,0 мг, в том числе: гипромеллоза (гидрокси-пропилметилцеллюлоза) 2,7 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 2,7 мг, тальк 1,6 мг, титана диоксид 1,0 мг.

ОПИСАНИЕ

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гастропротекторное средство

КодАТХ: А02ВХ14

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (PGE2) в слизистой желудка, и повы-шает содержание PGE2 и GI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверх-ности стенки желудка. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксиль-ных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоци-тами и нейтрофилами в присутствии Helicobacterpylori, защищает слизистую желудка от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизи-стую нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь - высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Период полувыведения (Т1/2) равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10 % препарата выводится почками, преиму-щественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидро-ксилированного метаболита.

В опытах invitro показано, что от 98,4 % до 98,6 % препарата связывается белками плазмы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Язвенная болезнь желудка. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функ-цией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит. Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств. Может использоваться в составе комбинированной терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

– Индивидуальная непереносимость ребамипида или других компонентов препарата.

–Беременность.

–Период лактации.

–Дети в возрасте до 18 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам с пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности. Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером или утром, вечером и перед сном, в соответствии с образом жизни пациента), запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2 - 4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в уста-новленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.

Со стороны печени: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (ACT).

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.

Другое: нарушение менструального цикла.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.

Меры по оказанию помощи: специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфициро-ванием Helicobacterpylori, эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.

Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующих, повышенной концентрации внимания.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПХТФЭ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена или полиэтилентерефталата с крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону: 8 (800) 700-59-99

(бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе

«Политика в области качества» - «Безопасность препаратов».

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Производство готовой лекарственной формы:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.

Первичная упаковка:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.

Вторичная (потребительская) упаковка:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12;

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1.

Выпускающий контроль качества

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11.

Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.

www.canonpharma.ru