Тералиджен ретард таблетки 20мг №30

Лекарственная форма: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пле-ночной оболочкой.

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: алимемазин (алимемазина тартрат) - 20 мг или 40 мг или 60 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

Оболочка:

Опадрай II 85F230124 (для дозировки 20 мг), Опадрай II 85F230060 (для дозировки 40 мг), Опадрай II 85F265071 (для дозировки 60 мг): поливиниловый спирт частично гидролизо-ванный, титана диоксид Е 171, макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид красный Е 172.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета (для дозировки 20 мг), коричневого цвета (для дозировки 40 мг) и красно-коричневого цвета (для дозировки 60 мг). На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитическое средство. Седативное средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Является производным фенотиазина. Алимемазин действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии. Применяется при психосоматических проявлениях, развивающих-ся вследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекци-онных нарушениях функций центральной нервной системы. Седативный эффект способ-ствует нормализации сна у пациентов этой категории. Обладает противорвотной и про-тивокашлевой активностью. Седативное и анксиолитическое действие обусловлено бло-кадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Противорвот-ное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному дей-ствию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа.

Фармакокинетика

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начина-ется через 15-20 минут после введения. Максимальная концентрация (Сmax) алимемазина и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) для препарата Тералиджен® ретард ли-нейно зависят от принятой дозы. Время достижения максимальной концентрации алиме-мазина (Tmax) для препарата Тералиджен® ретард составляет 5-6 часов. Связь алимемазина с белками плазмы составляет 20-30 %. Метаболизируется в печени. Выводится почками – 70-80 % в виде метаболита (сульфоксида). Период полувыведения (Т1/2) алимемазина для препарата Тералиджен® ретард составляет 15-17 часов.

Показания к применению

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) средства и средства, улучшающего засыпание:

- деменция (в том числе деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии);
- органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбиниро-ванной терапии);
- расстройства настроения (аффективные расстройства) - в составе комбинированной терапии;
- генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии);
- обсессивно-компульсивное расстройство (в составе комбинированной терапии);
- реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, пост-травматическое стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, дру-гие реакции на тяжелый стресс) - в составе комбинированной терапии;
- диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии);
- соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцирован-ное соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дис-функция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстрой-ство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства) – в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или при неэффективности стандартной терапии;
- неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, другие рас-стройства вегетативной (автономной) нервной системы (в составе комбинированной терапии);
- нервная анорексия (в составе комбинированной терапии);
- эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный типы) – в составе комбинированной терапии;
- истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) рас-стройство личности (в составе комбинированной терапии);
- стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбиниро-ванной терапии);
- гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии);
- расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составе комбинированной те-рапии при неэффективности стандартной терапии);
- несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе ком-бинированной терапии);
- беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональ-ному состоянию (в составе комбинированной терапии);
- другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое рас-стройство) - в составе комбинированной терапии;
- бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэф-фективности стандартной терапии).

В качестве противоаллергического средства:

- зуд независимо от места и этиологии (зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насе-комыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ход-жкина, сахарном диабете, опоясывающем лишае, зуд заднего прохода, зуд вульвы, не-уточненный аногенитальный зуд) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии; - неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы;
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
- паркинсонизм;
- миастения;
- синдром Рейе;
- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы).

Меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда; при об-струкции шейки мочевого пузыря; предрасположенности к задержке мочи; при эпилеп-сии; открытоугольной глаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериаль-ной гипотензии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение алимемазина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препа-рат. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подби-раются в зависимости от целей терапии. Препарат назначают в необходимой дозе один раз в день или два раза в день с интервалом в 12 часов в одно и тоже время.

С целью определения переносимости алимемазина возможно применять пролонгирован-ную форму после приема препаратов Тералиджена в лекарственной форме непосред-ственного высвобождения (таблетки, раствор для внутримышечного введения).

Для достижения вегетостабилизирующего эффекта 20-60 мг/сут.

Для достижения анксиолитического эффекта 20-80 мг/сут.

Снотворный и седативный эффекты могут быть достигнуты при однократном приеме 20- 60 мг.

Для симптоматического лечения аллергических реакций 20-40 мг/сут.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определя-ется врачом.

Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилого возраста (старше 60 лет) – 200 мг/сут.

Побочное действие

Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадок-сальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражитель-ность), спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор).

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение артериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхи-ального секрета.

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.

Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением ал-лергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолити-ческих (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требу-ется коррекция доз). Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС уси-ливают м-холиноблокирующую активность алимемазина. При одновременном примене-нии алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения центральной нервной систе-мы.

Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина. При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитура-тами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз).

При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выра-женное снижение АД, аритмии. Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кормящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови.

При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое кро-ветворение, увеличивается риск миелосупрессии.

Совместное использование производных фенотиазина (к которым относится и алимема-зин) с гепатотоксическими ЛС может усиливать проявления гепатотоксичности послед-них.

Особые указания

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых ЛС. Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине. Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллер-гены следует отменить препарат за 72 часа до аллергологического тестирования. В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности. В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

На фоне лечения препаратом не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизма-ми, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг и 60 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке (в пачке) при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту