Солантра крем 1% 30г

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Препарат Солантра содержит действующее вещество – ивермектин. Ивермектин обладает противовоспалительным действием, способен вызывать гибель клещей Demodex, которые являются причиной воспаления кожи при розацеа. Препарат Солантра показан для лечения воспалительных поражений кожи при розацеа.

СОСТАВ

Действующее вещество: ивермектин.

1 г крема для наружного применения содержит 10 мг ивермектина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: цетиловый спирт, стеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем для наружного применения.

Крем от белого до светло-желтого цвета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Препарат Солантра® показан к применению у взрослых пациентов (старше 18 лет) для лечения воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

МИНИМАЛЬНЫЙ ВОЗРАСТ

От 18 лет

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза – одно нанесение на кожу лица в день. Нанесите небольшое количество крема (размером с горошину) на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и каждую щеку. Затем распределите крем тонким слоем по всему лицу.

Важно: препарат Солантра® предназначен для применения только у взрослых и только для нанесения на кожу лица. Не наносите данный лекарственный препарат на другие части Вашего тела, особенно на влажные поверхности (например, глаза, рот, слизистые оболочки). Не глотайте препарат.

Избегайте попадания на веки, губы и слизистые оболочки, например, внутри носа, рта или глаз. Если крем случайно попал в глаза или на область вокруг глаз, веки, губы, в рот или на слизистые оболочки, немедленно промойте этот участок большим количеством воды.

Не наносите косметические средства (например, другие кремы для лица или макияж) перед ежедневным применением препарата Солантра®. Косметические средства можно наносить после высыхания лекарственного препарата.

Вымойте руки сразу после нанесения препарата Солантра®.

Применяйте препарат Солантра® ежедневно на протяжении всего курса лечения. При необходимости курс лечения может быть повторен. Ваш лечащий врач объяснит Вам, как долго Вам будет нужно применять препарат Солантра®. Продолжительность лечения у разных пациентов может различаться и зависит от тяжести заболевания кожи.

Вы можете заметить улучшение после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения после 3 месяцев лечения следует прекратить применение препарата Солантра® и проконсультироваться с врачом.

Как открыть тубу с крышкой с защитой от вскрытия детьми

Во избежание вытекания не сжимайте тубу при открытии или закрытии.

Нажмите на крышку и поверните против часовой стрелки (поверните влево). Затем снимите крышку.

Как закрыть тубу с крышкой с защитой от вскрытия детьми

Нажмите и поверните по часовой стрелке (поверните вправо).

Если Вы забыли применить препарат Солантра®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Солантра®

Папулы и пустулы уменьшатся только после нескольких применений лекарственного препарата. Важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Солантра® в течение всего времени, назначенного врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не применяйте препарат Солантра® если у Вас аллергия на ивермектин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Препарат Солантра® не следует применять у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Солантра® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Препарат Солантра следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов может наблюдаться временное обострение розацеа, которое является реакцией на гибель клещей рода Demodex, и которое обычно проходит в течение 1 недели при продолжении лечения. В случае выраженного обострения с тяжелой реакцией со стороны кожи лечение следует прекратить.

После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки. После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит:

• цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);

• метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);

• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты, потому что они могут оказывать влияние на эффективность и безопасность препарата Солантра®.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

• Не применяйте препарат Солантра®, если Вы беременны.

• Не применяйте препарат Солантра®, если Вы кормите грудью; в качестве альтернативы, Вам следует прекратить грудное вскармливание до начала применения препарата Солантра®. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определиться с выбором между применением препарата Солантра® и кормлением грудью, принимая во внимание пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для ребенка.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТА С МЕХАНИЗМАМИ Препарат Солантра® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Сообщений о случаях передозировки препарата Солантра не зарегистрировано.

При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных лекарственных форм ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела), наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.

Лечение

При случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения артериального давления). Для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Солантра® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Солантра® могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Ощущение жжения кожи.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Раздражение кожи;

• Зуд кожи;

• Сухость кожи;

• Ухудшение симптомов розацеа (обострение розацеа).

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Воспаление кожи (контактный дерматит, аллергический дерматит);

• Покраснение кожи (эритема);

• Отек кожи лица;

• Повышение уровня ферментов печени.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: другие препараты, применяемые в дерматологии.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа не известен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10 ± 8 часов после применения препарата (максимальная концентрация (Cmax): 2,1 ± 1,0 нг/мл, диапазон:

0,7 – 4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-24ч) составила 36 ± 16 нг•ч/мл, диапазон: 14 – 75 нг•ч/мл. Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0-24ч: 36 ± 16 нг•ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0-24ч: 134 ± 66 нг•ч/мл).

Распределение

Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99 %. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

Биотрансформация

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, за счет ингибиторов изофермента CYP3A4.

Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 или 2E1. Ивермектин не индуцирует экспрессию изоферментов CYP450 (изоферменты 1A2, 2B6, 2C9 или 3A4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3''-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Cmax и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Элиминация

Конечный период полувыведения, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 часов, диапазон: 92 – 238 часов) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу один раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра.

Фармакокинетика в особых популяциях пациентов

Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 °C

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года