Хумалог Микс 50 суспензия подкожно 100 МЕ/мл 3мл №5

Торговое наименование препарата:

Xумалог® Микс 50

Международное непатентованное наименование (МНН):

инсулин лизпро двухфазный

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения.

Состав

В 1 мл содержится:
действующее вещество: инсулин лизпро 100 МЕ;
вспомогательные вещества: метакрезол 2.2 мг. фенол жидкий 1.0 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0.19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид qs до получения ионов цинка 30.5 мкг, вода для инъекций до 1 мл; 10 % раствор хлористоводородной кислоты и/или 10 % раствор натрия гидроксида до pH 7,0-7,8.

Описание

Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Код АТХ:

А10АD04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Хумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола. усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза. кетогенеза. липолиза. катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата - примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика
Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (инсулина-изофан). Фармакокинетика препарата Хумалог Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином отмечаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата;

• Гипогликемия.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

С осторожностью:

Период беременности и грудного вскармливания;
При почечной недостаточности, печёночной недостаточности, эмоциональном перенапряжении, увеличении физической нагрузки, изменении обычной диеты может измениться потребность в инсулине и потребоваться коррекция дозы инсулина.
При длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или при применении бета-адреноблокаторов могут измениться или быть менее выраженными симптомы-предвестники гипогликемии.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Результаты исследований на животных не выявили нарушений фертильности или отрицательного влияния инсулина лизпро на плод. Контролируемых клинических исследований применения инсулина лизпро у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования влияния лекарственных препаратов на репродукцию у животных не всегда позволяют экстраполировать полученные эффекты на организм человека, препарат Хумалог® Микс 50 в период беременности должен применяться только в случае явной клинической необходимости.

Пациенткам с сахарным диабетом, рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности.

В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Способ применения и дозы

Подкожно.

Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении препарата Хумалог® Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения препарата Хумалог® Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

После подкожного введения препарата Хумалог® Микс 50 наблюдает быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Благодаря этому Хумалог® Микс 50 может вводиться непосредственно до или после приема пищи. Продолжительность действия суспензии инсулина лизпро протамина. входящего в состав Хумалог® Микс 50. аналогична продолжительности действия инсулина-изофан.

Профиль действия инсулина, независимо от его типа, подвержен значительным колебаниям как у различных пациентов в зависимости от их индивидуальных особенностей, так и у одного пациента в зависимости от конкретного времени. Как и в случае с любыми другими препаратами инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Подготовки к введению
Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог® Микс 50. если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.
6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен ТМ.
Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен ТМ.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и. в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, тахикардией, повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжёлой аллергии к препарату Хумалог® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Спонтанные сообщения:
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.

Лёгкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию гипогликемии средней степени тяжести можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона. с последующим приёмом внутрь углеводов. Тяжёлые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Может потребоваться дальнейший приём углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол. бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид. изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты. салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензиннревращающего фермента (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы. клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие препарата Хумалог® Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение препарата Хумалог® Микс 50 с препаратами группы тиазолидиндиона может повышать риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (инсулин растворимый, инсулина-изофан и т.д.). видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

У некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические состояния могут вызвать потерю сознания, кому или смерть. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).

Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности, а также при печёночной недостаточности вследствие снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в нем.

Потребность в инсулине может увеличиться при некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/ шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы. Картриджи с препаратом Хумалог® Микс 50 должны использоваться со шприц-ручками, имеющими маркировку СЕ. в соответствии с указаниями производителя устройства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.

Картриджи:
По 3 мл препарата в картридж. По пять картриджей в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Шприц-ручки КвикПенТМ:
По 3 мл препарата в картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПенТМ. По пять шприц-ручек КвикПенТМ вместе с инструкцией по применению и Руководством по использованию шприц-ручки КвикПенТМ в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре 2-8°С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.