Омнипак раствор для инъекций 350мг/мл 100мл №10

Регистрационный номер:

Торговое название: ОМНИПАК

Международное непатентованное название:

Йогексол

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав:

Активный ингредиент Концентрация Содержание йогексола на мл

Йогексол (INN) 140 мг йода/мл 302 мг /мл

Йогексол (INN) 180 мг йода/мл 388 мг /мл

Йогексол (INN) 240 мг йода/мл 518 мг /мл.

Йогексол (INN) 300 мг йода/мл 647 мг /мл.

Йогексол (INN) 350 мг йода/мл 755 мг /мл.

Вспомогательные вещества:
Трометамол, натрий-кальций эдетеат (ЭДТА), хлористоводородная кислота (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Характеристика
Йогексол - неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Омнипак в концентрации 140 мг йода/мл изотоничен крови и межклеточной жидкости. рН препарата равняется 6,8 - 7,6.

Фармакотерапевтическая группа:

Рентгеноконтрастное средство.

Код ATX V08AB 02

Фармакологические свойства:

Неионное трийодированное рентгеноконтрастное средство.
Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе -около 2 часов, базальных цистернах - 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
ФАРМАКОКИНЕТИКА:
Почти 100 процентов введенного внутривенно иогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация иогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание Омнипака с белками плазмы столь невелико (менее 2%), что оно не имеет клинического значения и поэтому может не приниматься во внимание. При интратекальном введении абсорбируется из спинномозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин, общий клиренс - 109 мл/мин. Максимальный уровень концентрации в крови (Сmax) - 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmax) - 2-6 ч. Объем распределения - 157 мл/кг. Период полувыведения (Т1/2) - 3-4 ч.
Контрастирование суставных полостей, полостей матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Показания к применению:

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПТ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.
Выраженный тиреотоксикоз.
Местные или системные инфекции, беременность.
Эпилепсия и церебральные инфекции для субарахноидального введения.
Немедленное повторное интратекальное введение препарата при неудачно выполненной миелографии.

С осторожностью:
При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержаших контрастных средств следует соблюдать осторожность. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность введения глюкокортикостероидов или блокаторов H1-гистаминовых рецепторов. Следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с декомпенсированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией ввиду риска развития нарушений ритма сердца или усугубление нарушения гемодинамики. Также следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с бронхиальной астмой, поллинозом, миеломной болезнью, пищевой аллергией, печеночной недостаточностью, дегидратацией, рассеянным склерозом, серповидно-клеточной анемией, облитерирующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом, пожилого возраста, в период лактации.
Для люмбальных пункций - местные или системные инфекции.
Больные с острой церебральной патологией, опухолями головного мозга или эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особенного внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией.
Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного средства, необходима особая осторожность при обследовании больных с уже имеющимися нарушениями функции почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. То же самое относится и к обследованию пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь и макроглобулинемия Вальденстрема). Введение йодсодержащих контрастных средств может усугублять симптомы миастении.
При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонического криза. Необходима особая осторожность при обследованиях пациентов с умеренным тиреотоксикозом, особенно у больных с многоузловым зобом. Следует знать о возможности развития в связи с введением контрастных средств преходящего тиреотоксикоза у недоношенных детей.

Беременность и лактация:
Омнипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения Омнипака.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенозного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Омнипак перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Интратекальное введение:
После выполнения миелографии пациент должен находится в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с приподнятым на 20° изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение 6 часов. Находясь на амбулаторном режиме пациентам необходимо избегать наклонов.
Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Побочное действие:

1. Общие побочные реакции
Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
Отмечаются ощущения "жара во всем теле" или преходящий "металлический" привкус в ротовой полости.
Редко могут быть чувство дискомфорта или боли в области живота (<1:1000), желудочно-кишечные реакции в виде тошноты и рвоты (от >1:1 ООО до <1:100).
Отмечаются реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, ЗУД, В ряде случаев развивается ангионевротический отек. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Иногда могут возникнуть тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза. Тяжелые проявления реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких и анафилактический шок встречаются редко.
Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение контрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию.
Могут возникать вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.
Изредка может отмечаться повышение температуры с развитием судорожного синдрома.
Отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, по-видимому, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.
Йодизм или "йодная свинка" - редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 суток после исследования.
2. Побочные реакции, связанные с внутриартериальным введением.
Природа побочных реакций, наблюдаемых во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Боль по ходу сосуда или ощущение тепла при периферической ангиографии встречаются достаточно часто (>1:10)
Довольно часто может наблюдаться преходящее повышение уровня креатинина сыворотки крови, но оно обычно не имеет клинической значимости. Почечная недостаточность развивается очень редко.
При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе. Неврологические реакции встречаются очень редко и могут проявляться в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функций. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гемато-энцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ. Это явление может сохраняться в течение 1-2 дней и иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.
Могут возникнуть тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда.
3. Побочные реакиии. связанные с внутривенным введением.
Постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы развиваются очень редко. Описаны единичные случаи артралгии.
4. Побочные реакиии связанные только с интратекалъным введением.
Побочные реакции, связанные с интратекальным введением контрастных средств могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или даже дней после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества.
Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются достаточно часто и причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль.
Иногда (с частотой <1:10 но >1:100) отмечаются умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах.
В отдельных случаях могут выявляться признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма.
Развитие менингита на введение препарата встречается крайне редко. Однако следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита. В редких случаях наблюдаются проявления преходящей дисфункции центральной нервной системы. Они могут выражаться в нарушениях ориентировки, расстройствах чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых из этих пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
5. Побочные реакции при внутриполостном введении
Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко.
Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:
Часто наблюдается некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови. Описаны редкие случаи развития панкреонекроза.
Пероральный прием: могут встречаться желудочно-кишечные расстройства.
Гистеросальпингография (ГСГ): Нередко отмечается умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.
Артрография: после выполнения исследования нередко отмечается боль. Артриты на введение препарата развиваются редко. Возможен риск развития инфекционного артрита.
Герниография: может иметь место умеренная болевая реакция после выполнения исследования.
Внесосудистое введение контрастных препаратов (экстравазация) в редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Передозировка:

Развитие симптомов передозировки маловероятно, если только пациенту в течение короткого промежутка времени не вводится более 2000 мг йода/кг. Длительность процедуры при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (время полувыведения около 2ч). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, в особенности, в случаях множественных введений высоких доз. Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочные кровотечения, остановка сердца, бессонница или сонливость, слабость, повышенная утомляемость, ступор, эпилептический синдром, кома, нарушения психической деятельности: галлюцинации, деперсонализация, страх, дезориентация, эхолалия. депрессия, амнезия, психоз, амблиопия. диплопия, фотофобия, гиперестезия, зрительные, слуховые или речевые нарушения, изменения на электроэнцефолограмме (ЭЭГ), менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, гимеплегия, паралич, квадриплегия, тремор, кровоизлияния в мозг.
В случаях передозировки, следует принять меры к коррекции возникших нарушений водно-электролитного баланса. В течение 3 последующих дней следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости, можно прибегнуть к гемодиализу для удаления избытков препарата.
Специфический антидот отсутствует. Лечение: диазепам 10 мг, в/в медленно, через 20-30 мин после прекращения судорожного припадка - в/м фенобарбитал 200 мг. Контроль и поддержание жизненно важных функций, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами:
Использование рентгено-контрастных средств у больных сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2. склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Фармацевтически несовместим с лекарственными средствами (ЛС) других групп. Несовместим (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами. Производные фенотиазина и др. антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы. тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики. антипсихотические ЛС - снижается эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков.
Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные ЛС повышают вероятность развития артериальной гипотензии. Усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Особые указания:

Подготовка больного и процедура введения препарата
Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электро-кардиограма, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.
Риск развития тяжелых побочных реакций на Омнипак небольшой. Однако, йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование.
До и после введения контрастного препарата необходимо позаботится о насыщении организма обследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особенное значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и пожилых пациентов. У детей в возрасте до одного года и, в особенности, у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса развиваются особенно легко.
Следует использовать для введения Омнипака отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.
По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.
Все йодсодержащие контрастные средства влияют на результаты тестов по определению функции щитовидной железы, так как йодсвязываюшая способность железы может снижаться в течение нескольких недель.
Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому-подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Меры по профилактике побочных реакций:
- идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска
- обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии. начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками.
- повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Особую осторожность следует соблюдать у больных с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс контрастных средств. Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно - при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ МАШИНУ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МЕХАНИЗМЫ
Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24ч после интратекального введения контрастных средств.

Форма выпуска
Раствор для инъекций в стеклянных или полипропиленовых флаконах
Для дозировки 140 мг йода/мл
По 50 мл или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.), закупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 6 флаконов по 200 мл или 10 флаконов по 50 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 180 мг йода/мл
По 10, 15 или 50 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 мл, 15 мл и 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 240 мг йода/мл
По 10, 20, 50 или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов по 10 мл , 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл , 6 флаконов по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 мл, 20 мл и 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 300 мг йода/мл
По 10, 20, 50 или 100 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов по 10 мл, 6 или 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл, 6 или 10 флаконов по 100 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10, 20, 40, 50, 100, 200 мл в полипропиленовые флаконы. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 350 мг йода/мл
По 10, 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками синего / серебристого цвета. 10 флаконов по 10 мл, 6 или 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50мл, 10 флаконов по 100 мл или 6 флаконов по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 20, 40, 50, 100, 200 мл в полипропиленовые флаконы. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности:

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С. в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.
Допускается хранение при 37°С в течение 3-х месяцев до использования.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптеки:
По рецепту

Производитель
АМЕРШАМ ХЕЛС, Корк, Ирландия

Адрес производителя
Amersham Health, IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork. Ireland
AMершам Хелс, ИДА Бизнес Парк, Карригтохилл, Ко. Корк, Ирландия