Редженфлекс Т&M протез синовиальной жидкости 32мг/2мл 2мл №1

Имплантат гиалуроновый REGENFLEX Т&М (32 мг / 2 мл) для периартикулярного введения

Нестабилизированная гиалуроновая кислота бактериального происхождения

ОПИСАНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ СВОЙСТВ

REGENFLEX T&M представляет собой инъекционный продукт на основе 1,6 % мультифракционированного, забуференного физиологического раствора высокоочищенной натриевой соли гиалуроновой кислоты, обладающий прекрасными вязкоэластичными свойствами. Гиалуронат натрия является основным компонентом синовиальной жидкости, придавая ей особые вязкоэластичные свойства.

Гиалуронат натрия REGENFLEX T&M получают путем ферментации, исключая любые химические модификации, чтобы гарантировать абсолютно чистый продукт без содержания остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования.

В комплект входит предварительно заполненный одноразовый стеклянный шприц с 2 мл стерильного и апирогенного раствора.

При тендинопатии наблюдается уменьшение количества гиалуроновой кислоты in situ с последующим уменьшением вязкости сухожильной жидкости. Этот дефицит вызывает нарушения функций сухожилия и болезненную симптоматику. Инъекция гиалуроновой кислоты помогает восстановить вязкоэластичность сухожильной жидкости, явно повышая степень подвижности, в результате чего смягчается боль и усиливается противовоспалительная реакция организма.

REGENFLEX T&M отличается превосходной переносимостью, оказывая только локальный эффект (в сухожильном отделе, куда его вводят) и исключая какое-либо системное воздействие. Клинические тесты показывают, что REGENFLEX T&M обеспечивает общее улучшение пораженной части, облегчает боль, уменьшает отек и вызывает функциональное восстановление сухожилия. Ожидаемая продолжительность клинического эффекта составляет до 6 месяцев.

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Для симптоматического лечения остеоартрита, применяется при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями в синовиальных суставах.

СОСТАВ REGENFLEX T&M

1 заполненный одноразовый шприц (32,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл буферного физиологического раствора).

- Натриевая соль гиалуроновой кислоты 1,6 %

- Дигидрата одноосновного фосфата натрия - 2H2O 0,005 %

- Додекагидрата двухосновного фосфата натрия - 12H2O 0,06 %

- Натрия хлорида NaCl 0,85 %

- Вода для инъекционных растворов до 100 %

Шприц стерилизован паром.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

REGENFLEX T&M направлен на облегчение боли и оптимизацию восстановления сухожилий, мышечно-сухожильной области и связок, подверженных острому или хроническому воспалению.

REGENFLEX T&M увеличивает количество гиалуроната натрия, естественным образом присутствующего в мягких тканях вокруг поврежденных сухожилий и связок, и обеспечивает поддержку, смазку и увлажнение пораженного участка, тем самым обеспечивая идеальную среду для заживления поврежденных тканей.

ДОЗИРОВКА И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Применение REGENFLEX T&M предусматривает три инъекции по 2 мл с интервалом в 15 дней, если иное не рекомендовано врачом и в соответствии с состоянием пациента.

При необходимости дальнейших курсов лечения рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 мес. По решению врача и по состоянию здоровья пациента возможно одновременное лечение нескольких областей.

ПРИМЕНЕНИЕ

Перед инъекцией REGENFLEX T&M дезинфицируют область инъекции. Снимают заглушку шприца, избегая контакта с отверстием. Вставляют иглу соответствующего размера (от 18 до 30 G), плотно закрутив ее, чтобы обеспечить герметичность и предотвратить утечку раствора. Вводят гель в область вокруг сухожилия или связки при комнатной температуре и в соответствующей среде. Объемная градация, указанная на шприцах, является ориентировочной.

Утилизируют иглу и шприц после использования с медицинскими отходами.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

REGENFLEX T&M должен назначаться только врачом, который знает процедуру.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на коробке. Не использовать в случае, если упаковка открыта или повреждена.

Инъекции необходимо проводить через неповрежденную кожу. Не вводить в кровеносные сосуды. Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности. Не вводится в случае инфекций, воспалений или кожных заболеваний соответствующей области.

После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать любой интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по прошествии нескольких дней.

Если иное не рекомендовано врачом, следует избегать прямых инъекций в связки и сухожилия, так как это может привести к их потенциальному разрыву. Использование ультразвуковой навигации инъекции может свести к минимуму этот риск.

Нет данных о безопасности у беременных или кормящих женщин.

Содержимое заполненного шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не стерильна. Не стерилизовать повторно. Устройство одноразового использования.

Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С и относительной влажности 50-60 %, в сухом месте в оригинальной упаковке. Защищать от солнечного света, нагрева и низких температур. Не замораживать.

Срок хранения - 3 года.

После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно, а после использования утилизировать. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.

Хранить в недоступном для детей месте.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Инъекция гиалуроната натрия может вызывать местные побочные эффекты.

В области инъекции может возникнуть боль, жар, покраснение или отек. В описанных случаях полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. Указанные симптомы являются нормальными реакциями и исчезают в течение короткого времени.

Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения. В редких случаях возможны аллергические реакции.

REGENFLEX T&M ОТПУСКАЕТСЯ ТОЛЬКО ПО РЕЦЕПТУ ВРАЧА.

ИНЪЕКЦИИ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧОМ.

ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Медицинское изделие REGENFLEX T&M при использовании, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.

Биодеградация имплантата внутри организма длится от 60 до 120 дней.

Ожидаемая продолжительность клинического эффекта REGENFLEX T&M - до 6 месяцев.