Диклофенак-СОЛОфарм капли глазные 0,1% 5мл

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Диклофенак натрия – 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид – 0,05 мг

Гидроксипропилбетадекс – 20,0 мг

Пропиленгликоль – 15,0 мг

Борная кислота – 4,8 мг

Натрия тетрабората декагидрат (боракс) – 0,4 мг

Динатрия эдетат (трилон Б) – 0,1 мг

Вода для инъекций – до 1 мл

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; противовоспалительные средства; нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ: S01BC03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак – производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов в очаге воспаления.

При местном применении в форме глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз, возникающее в результате инфекции, травмы или хирургической операции; уменьшает миоз при хирургических операциях, снижает синтез простагландинов во влагу передней камеры.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация вещества в роговице и в конъюнктиве достигается к 30 минутам после закапывания. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Препарат проникает в переднюю камеру глаза; в системный кровоток в терапевтически значимых концентрациях не поступает.

Показания к применению

- ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты (препарат не обладает мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка);

- лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;

- профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;

- лечение неинфекционных конъюнктивитов;

- лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной антибактериальной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, нарушение кроветворения неясного генеза, эрозивно-язвенные процессы в желудочно-кишечном тракте в стадии обострения. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острым ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС. Противопоказано внутриглазное применение препарата во время хирургических процедур.

Дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); бронхиальная астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты; пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток.

В экспериментальных исследованиях не установлено отрицательного действия диклофенака на течение беременности, эмбриональное и постнатальное развитие. При применении таблеток диклофенака внутрь у кормящих матерей в дозе, эквивалентной 50 мл препарата Диклофенак – СОЛОфарм, капли глазные 0,1 %, в грудном молоке выявлялось незначительное следовое количество препарата, не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка.

Способ применения и дозы

Местно. Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.

Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель после операции.

Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение 4-6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и потребностей пациента.

Например, для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства на глазах (после рефракционных операций) препарат следует закапывать по 1-2 капли в час до операции, по 1-2 капли в первые 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4-6 часов в течение 3-х дней после операции.

Другие показания: по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.

Порядок работы с тюбик-капельницей:

1 Отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в упаковку.

2 Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).

3 Закапать необходимое количество препарата в глаза.

4 Закрыть тюбик-капельницу клапаном.

Вскрытую тюбик-капельницу можно хранить не более 24 часов, затем тюбик-капельницу следует выбросить.

Порядок работы с флаконом:

1 Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.

2 Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.

3 Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.

Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.

1 После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.

После вскрытия флакона препарат можно применять в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 и < 1/10), нечасто ( 1/1000 и < 1/100), редко ( 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Часто: временное легкое или умеренное раздражение глаз.

Нечасто: зуд в глазах, конъюнктивальная инъекция и затуманивание зрения (сразу после закапывания).

Редко: точечный кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата). У пациентов с риском развития поражений роговицы, например, при использовании глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции, ревматоидный артрит), при длительном применении препарата в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита, дефектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы.

Очень редко: одышка и ухудшение течения бронхиальной астмы, боль в глазах.

Аллергические реакции

Редко: гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, покраснение, зуд и отек век, крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, гиперчувствительность, кашель и ринит.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Препарат безопасен при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3 % от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении нестероидных противовоспалительных средств и глюкокортикостероидов (ГКС) в терапии заболеваний органа зрения, сопровождающихся выраженными воспалительными изменениями роговицы, возможно ухудшение состояния роговицы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата вместе с ГКС у больных с выраженными воспалительными изменениями роговицы.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими ГКС. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания ранее закапанного в конъюнктивальную полость препарата.

Особые указания

Противовоспалительное действие НПВС, включая диклофенак, может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске ее развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной терапией.

Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз.

Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением необходимо снять контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут надеть их обратно.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли глазные 0,1 %.

По 0,5 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или из полипропилена.

По 5 или 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки или без него вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей из полиэтилена низкого давления, или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону в пакете из фольгированной пленки или без пакета.

По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

После вскрытия флакона – 1 месяц.

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.