Некст Уно экспресс капсулы 200мг №20

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения
Некст® Уно Экспресс
Регистрационный номер: ЛП-003898
Торговое название препарата: Некст® Уно
Экспресс
МНН: Ибупрофен
Химическое название: (2RS)-2-(4-изобутилфенил)
пропионовая кислота
Лекарственная форма: капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество: ибупрофен – 200,000 мг.
Вспомогательные вещества: -токоферола
ацетат – 0,372 мг, повидон 17 PF – 30,000 мг,
макрогол 600 – 414,628 мг.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин,
сорбитола раствор некристаллизующийся,
глицерол, метилпарагидроксибензоат, вода
очищенная, краситель красный очаровательный
Е-129.
Описание:
Капсулы мягкие желатиновые овальной формы,
со швом, прозрачные, красного цвета.
Содержимое капсул – бесцветная или с розовым
оттенком прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидные противовоспалительные
препараты.
Код АТХ: М01АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного
пропионовой кислоты из группы нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП),
обусловлен ингибированием синтеза
простагландинов – медиаторов боли, воспаления
и гипертермической реакции. Неизбирательно
блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и
циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего
тормозит синтез простагландинов. Оказывает
быстрое направленное действие против боли
(обезболивающее), жаропонижающее и
противовоспалительное действие. Ибупрофен
обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Ибупрофен всасывается из пищеварительного
тракта примерно на 80 %. Всасывание
незначительно уменьшается при приеме
препарата после еды. Время достижения
максимальной концентрации (ТСmах) при приеме
натощак - 45 мин, при приеме после еды – 1,5-2 ч,
в синовиальной жидкости – 2-3 ч.
Ибупрофен на 90 % связывается с белками
крови, в основном с альбуминами.
Подвергается пресистемному и постсистемному
метаболизму в печени. После абсорбции около
60 % фармакологически неактивной R-формы
ибупрофена медленно трансформируется в
активную S-форму. В метаболизме препарата
принимает участие изофермент CYP2C9. Имеет
двухфазную кинетику элиминации с периодом
полувыведения (T1/2) 2-2,5 ч. Выводится почками
(в неизмененном виде не более 1 %) и в меньшей
степени - с желчью.
Показания для применения
Применяют при головной боли, мигрени, зубной
боли, болезненных менструациях, невралгии,
боли в спине, мышечных и ревматических болях;
при лихорадочных состояниях при гриппе и
простудных заболеваниях.
Предназначен для симптоматической терапии,
уменьшения боли и воспаления на момент
пользования, на прогрессирование заболевания
не влияет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену и
другим компонентам препарата;
- эрозивно-язвенные заболевания желудочно-
кишечного тракта (в т.ч. язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии
обострения, язвенный колит, пептическая язва,
болезнь Крона);
- полное или неполное сочетание бронхиальной
астмы, рецидивирующего полипоза носа и
околоносовых пазух и непереносимости
ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т.ч.
в анамнезе);
- нарушения свертывания крови (в т.ч. гемо-
филия, удлинение времени кровотечения,
склонность к кровотечениям, геморрагический
диатез);
- детский возраст до 12 лет;
- беременность III триместр, период грудного
вскармливания;
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- внутричерепное кровоизлияние;
- кровотечения или перфорация язвы ЖКТ в
анамнезе, спровоцированные применением
НПВП;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее
30 мл/мин);
- прогрессирующие заболевания почек;
- тяжелая печеночная недостаточность или
активное заболевание печени;
- состояние после проведения аортокоронарного
шунтирования;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- непереносимость фруктозы.
С осторожностью
С осторожностью препарат применяют при
циррозе печени с портальной гипертензией,
гипербилирубинемии, язвенной болезни желудка
и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрите,
энтерите, колите; печеночной порфирии,
печеночной и/или почечной недостаточности,
нефротическом синдроме; хронической
сердечной недостаточности, артериальной
гипертензии; нарушениях свертывания крови,
заболеваниях крови неясной этиологии
(лейкопения и анемия), пожилом возрасте,
беременности (I-II триместр), ИБС, церебро-
васкулярных заболеваниях, дислипидемии/
гиперлипидемии, сахарном диабете, заболева-
ниях периферических артерий, курении,
хронической почечной недостаточности (КК 30-60
мл/мин), наличии инфекции Helicobacter pylory,
длительном использовании НПВП, частом
употреблении алкоголя, тяжелых соматических
заболеваниях, системной красной волчанке или
других аутоиммунных заболеваниях соедини-
тельной ткани (повышен риск развития асепти-
ческого менингита), одновременном приеме
пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), анти-
коагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в
т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов
обратного захвата серотонина (в т.ч.
циталопрама, флуоксетина, пароксетина,
сертралина).
Применение при беременности и в период
грудного вскармливания
В исследованиях на животных не обнаружено
неблагоприятного влияния ибупрофена на плод.
Ввиду отсутствия достаточного количества
хорошо контролируемых наблюдений на людях
препарат следует применять в первом и втором
триместрах беременности только в случаях
острой необходимости, если потенциальная
польза для матери превышает потенциальный
риск для плода и ребенка.
Ибупрофен тормозит сокращение мышц матки.
Действие ибупрофена на плод может вызвать
преждевременное закрытие боталлова протока,
что может привести к развитию у новорожденного
легочной гипертензии. Не следует применять
ибупрофен в конце (третьем триместре)
беременности.
Не обнаружено выделения ибупрофена с
материнским молоком. Однако, ввиду
ограниченного объема указанных исследований и
возможного неблагоприятного эффекта торможе-
ния синтеза простагландинов у новорожденного,
не рекомендуется применять препарат в период
грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Некст® Уно Экспресс назначают взрослым и
детям старше 12 лет внутрь после еды, по
200 мг (1 капсуле) 3-4 раза в сутки. Капсулы
следует запивать стаканом воды.
Для достижения быстрого терапевтического
эффекта доза может быть увеличена до 400 мг (2
капсулы) 3 раза в сутки. При достижении
лечебного эффекта суточную дозу препарата
уменьшают до 600-800 мг.
Максимальная суточная доза для взрослых
составляет 1200 мг (не принимать более 6 капсул
за 24 часа).
Максимальная суточная доза для детей 12-18 лет
составляет 800 мг.
Повторную дозу принимать не ранее, чем через 4
часа.
Если при применении препарата в течение 5 дней
болевой синдром или в течение 3 дней
повышенная температура тела сохраняются или
усиливаются, следует прекратить прием и
проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
При применении препарата Некст® Уно Экспресс
в течение 2-3 дней побочные действия
практически не отмечаются.
В случае длительного применения возможно
появление следующих побочных эффектов:
- со стороны желудочно-кишечного тракта
(ЖКТ): НПВП-гастропатия (абдоминальная боль,
изжога, диарея, метеоризм, боль и дискомфорт в
эпигастральной области), изъязвления слизистой
оболочки желудочно-кишечного тракта (в ряде
случаев осложняется перфорацией и
кровотечениями); раздражение, сухость
слизистой ротовой полости или боль во рту,
изъязвление слизистой десен, афтозный
стоматит, панкреатит, запор, нарушение
пищеварения, тошнота, потеря аппетита, рвота,
гепатит;
- со стороны дыхательной системы: одышка,
бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы;
- нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум
в ушах;
- со стороны центральной и периферической
нервной системы: бессонница, тревога,
нервозность и раздражительность, психо-
моторное возбуждение, депрессия, спутанность
сознания, галлюцинации, редко – асептический
¬ 1 ¬ -¬ -1269, . 1
Pantone 2757C
менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными
заболеваниями), головная боль, головокружение,
сонливость;
- со стороны сердечно-сосудистой системы:
развитие или усугубление сердечной
недостаточности, тахикардия, повышение АД;
- со стороны мочевыделительной системы:
острая почечная недостаточность, аллергиче-
ский нефрит, нефротический синдром (отеки),
полиурия, цистит;
- со стороны органов кроветворения: гемо-
литическая анемия, апластическая анемия,
тромбоцитопения и тромбоцитопеническая
пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панци-
топения;
- со стороны органов зрения: обратимая
токсическая амблиопия, неясное зрение или
двоение, сухость и раздражение глаз, отек
конъюнктивы и век (аллергического генеза),
скотома, нарушения цветового зрения;
- аллергические реакции: кожная сыпь (обычно
эритематозная, крапивница), кожный зуд, отек
Квинке, анафилактоидные реакции, анафилакти-
ческий шок, бронхоспазм, лихорадка,
многоформная экссудативная эритема (в том
числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический
эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
эозинофилия, аллергический ринит;
- прочие: усиление потоотделения.
Риск развития изъязвлений слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта, кровотечения
(желудочно-кишечного, десневого, маточного,
геморроидального), нарушений зрения
(нарушения цветового зрения, скотомы,
амблиопии) возрастает при длительном
применении в больших дозах.
При появлении побочных эффектов следует
прекратить прием препарата и обратиться к
врачу.
Лабораторные показатели.
- время кровотечения (может увеличиваться);
- концентрация глюкозы в сыворотке (может
снижаться);
- клиренс креатинина (может уменьшаться);
- гематокрит или гемоглобин (могут умень-
шаться);
- сывороточная концентрация креатинина (может
увеличиваться);
- активность «печеночных» трансаминаз (может
повышаться).
Передозировка
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота,
заторможенность, сонливость, депрессия,
головная боль, шум в ушах, метаболический
ацидоз, кома, острая почечная недостаточность,
снижение артериального давления, брадикардия,
тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка
дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение
часа после приема), активированный уголь,
щелочное питье, форсированный диурез,
симптоматическая терапия.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины
периферической крови и функционального
состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан
тщательный контроль, включающий проведение
эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с
определением гемоглобина, гематокрита, анализ
кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВП-
гастропатии рекомендуется комбинировать с
препаратами простагландина E (мизопростол).
При необходимости определения 17-кето-
стероидов препарат следует отменить за 48 ч до
исследования.
Перед началом терапии пациентам с
артериальной гипертензией в анамнезе и/или с
сердечной недостаточностью следует соблюдать
осторожность и проконсультироваться со
специалистом, так как у таких пациентов были
отмечены: задержка жидкости, артериальная
гипертензия и отеки, связанные с приемом НПВП.
Длительный прием может повысить риск
возникновения острой коронарной патологии или
инсульта.
У пациентов с бронхиальной астмой или
аллергическими заболеваниями в анамнезе
препарат может вызвать развитие приступа или
бронхоспазм.
В период лечения не рекомендуется прием
этанола.
Ибупрофен обладает антиагрегантным
действием (более слабым по сравнению с
ацетилсалициловой кислотой), что требует
соблюдения осторожности в случае назначения
пациентам с нарушением свертывания крови, а
также принимающим антикоагулянты.
Рекомендуется принимать препарат
максимально коротким курсом и в минимальной
эффективной дозе, необходимой для устранения
симптомов. Средства, подавляющие цикло-
оксигеназу и синтез простагландинов, могут
воздействовать на овуляцию, нарушая женскую
репродуктивную функцию (обратимо после
отмены лечения).
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами
Индукторы микросомального окисления
(фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин,
фенилбутазон, трициклические антидепрес-
санты) увеличивают продукцию гидроксили-
рованных активных метаболитов ибупрофена,
повышая риск развития тяжелых гепато-
токсических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления
снижают риск гепатотоксического действия
ибупрофена.
Ибупрофен снижает антигипертензивный эффект
гипотензивных препаратов (ингибиторов АПФ,
блокаторов «медленных» кальциевых каналов и
др.), натрийуретическую и диуретическую
эффективность фуросемида и гидрохлоро-
тиазида; снижает эффективность урикозури-
ческих препаратов, усиливает ульцерогенное
действие глюкокортикостероидов, колхицина,
этанола; усиливает эффект пероральных
гипогликемических средств и инсулина;
увеличивает концентрацию в крови дигоксина,
препаратов лития и метотрексата.
Ибупрофен усиливает нежелательное действие
эстрогенов при совместном применении.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию
ибупрофена.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект
ибупрофена.
При одновременном назначении ибупрофен
снижает противовоспалительное и
антиагрегантное действие ацетилсалициловой
кислоты (возможно повышение частоты развития
острой коронарной недостаточности у больных,
получающих в качестве антиагрегантного
средства малые дозы ацетилсалициловой
кислоты, после начала приема ибупрофена).
При назначении с антикоагулянтными и
тромболитическими препаратами (алтеплазой,
стрептокиназой, урокиназой) одновременно
повышается риск развития кровотечений.
При совместном применении ибупрофена и
цефамандола, цефоперазона, цефотетана,
вальпроевой кислоты увеличивается частота
развития гипопротромбинемии.
Миелотоксические лекарственные средства
усиливают проявления гематотоксичности
препарата.
Циклоспорин и препараты золота усиливают
влияние ибупрофена на синтез простагландинов
в почках, что проявляется повышением
нефротоксичности. Ибупрофен повышает
плазменную концентрацию циклоспорина и
вероятность развития его гепатотоксичных
эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие каналь-
цевую секрецию, снижают выведение и
повышают плазменную концентрацию
ибупрофена.
Ибупрофен может снижать эффективность
мифепристона, поэтому прием ибупрофена
следует начать не ранее, чем через 8-12 дней
после приема мифепристона.
При одновременном назначении ибупрофена и
такролимуса возможно увеличение риска
нефротоксичности.
Одновременное применение ибупрофена и
зидовудина может привести к повышению
гематологической токсичности. Имеются данные
о повышенном риске возникновения гемартроза и
гематом у ВИЧ-положительных пациентов с
гемофилией, получавших совместное лечение
зидовудином и ибупрофеном.
У пациентов, получающих совместное лечение
ибупрофеном и антибиотиками хинолонового
ряда, возможно увеличение риска возникновения
судорог.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться
от тех видов деятельности, где требуется
повышенное внимание и быстрота психической и
двигательной реакции.
Форма выпуска
Капсулы, 200 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из
пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе
с инструкцией по применению укладывают в
пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре
не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока
годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/
Организация, принимающая претензии
потребителей:
ПАО «Отисифарм», Россия,
123317, Москва, ул. Тестовская,10
Тел.: +7(800) 775-98-19
Факс: +7(495) 221-18-02
www.otcpharm.ru
Производитель:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, 26
Тел./факс: (+37517) 344-56-23