Уро-ваксом капсулы 6мг №30

Международное непатентованное или группировочное название: лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli

Лекарственная форма: капсулы

Состав

Действующее вещество: лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli* – 6 мг;

Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) (Е310)* – 0,084 мг; натрия глутамат (безводный)* – 3,03 мг; полоксамер 188* – 2,51 мг; симетикон, эмульсия 30 %* – 0,396 мг; натрия хлорид* – 4,94 мг; крахмал прежелатинизированный – 77,00 мг; магния стеарат – 3,00 мг; маннитол** – до 200,00 мг;

Оболочка капсулы: железа оксид красный (Е 172) – 0,01 мг; железа оксид желтый (Е 172) – 0,21 мг; титана диоксид (Е 171) – 0,87 мг (красители); желатин до 50,00 мг.

*- входит в состав ОМ-89 лиофилизат
**- до 60 мг входит а состав ОМ-89 лиофилизат, остальное количество входит в готовую лекарственную форму.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 3.

Крышечка оранжевого цвета, непрозрачная. Корпус желтого цвета, непрозрачный. Содержимое капсулы – порошок светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство.

Иммунобиологическое действие

Активизация иммунной реакции после перорального приема препарата Уро-Ваксом® начинается в зоне пейеровых бляшек тонкой кишки. Усиление иммунного ответа в мочеполовом тракте под воздействием препарата Уро-Ваксом® происходит в двух направлениях:

1. Активизация гуморального иммунного ответа (активация Т- и В-лимфоцитов, синтез различных анти-E. coli-антител, синтез иммуноглобулина класса А).
2. Активизация неспецифического иммунного ответа (макрофаги и NK-клеточный фагоцитоз).

Благодаря данной активизации препарат Уро-Ваксом® эффективен в отношении не только E. coli, но также в отношении и других уропатогенов, включая различные серотипы E. coli и/или возбудители, принадлежащие к другим родам бактерий. Исследования in vitro показали, что препарат Уро-Ваксом® стимулирует активность макрофагов и нейтрофилов, активизирует созревание дендритных клеток и увеличивает экспрессию адгезивных молекул нейтрофилами. Активация и созревание дендритных клеток являются центральными звеньями клеточного ответа для запуска соответствующего иммунного ответа в кишечнике.

Благодаря активации В-лимфоцитов увеличивается синтез иммуноглобулина А, в т.ч. в моче. Кроме того, исследования на мышах показали, что препарат Уро-Ваксом® повышает активность лейкоцитов в крови и секрецию фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12), интерферона-альфа (ИФН-альфа) перитонеальными клетками, а также иммуноглобулина G (IgG) в культуре клеток селезенки. Молекулярный механизм, посредством которого препарат Уро-Ваксом® стимулирует клетки врожденного иммунитета, вероятно, связан с его способностью активировать образ-распознающие рецепторы (PRR). В исследованиях in vitro с использованием клеточных линий HEK.293 с экспрессией мембранных и цитоплазматических образ-распознающих рецепторов (Toll-подобные рецепторы (TLR) или Nod-подобные рецепторы (Nod)) и наличием репортерных генов было выяснено, что компоненты, содержащиеся в препарате Уро-Ваксом®, распознаются рецепторами TLR2 и TLR4 и в меньшей степени Nod2, но не распознаются такими рецепторами, как TLR3, TLR5, TLR7, TLR8 or TLR9. Активация указанных рецепторов, связанная с патоген-ассоциированными молекулярными паттернами (PAMPs), включающими малые молекулы бактериальной стенки из состава препарата Уро-Ваксом®, запускает каскад иммунных реакций.

Препарат Уро-Ваксом® способствует возникновению следующих эффектов:

- стимулирует Т и В-лимфоциты;
- стимулирует активность дендритных клеток, макрофагов, NK-клеток и нейтрофилов;
- индуцирует образование эндогенного интерферона (ИФН), фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12);
- увеличивает содержание иммуноглобулина А (IgA), в том числе, в моче.

Препарат Уро-Ваксом® обладает иммуностимулирующим эффектом и активирует В-лимфоциты (выработка поликлональных антител), макрофаги (влияние на функцию фагоцитоза) и дендритные клетки (активация маркеров созревания). При приеме препарата Уро-Ваксом® снижается частота рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.

Показания для применения

Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками у взрослых и детей с 4-х летнего возраста.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Лечение: по 1 капсуле ежедневно утром натощак, запивая водой или другими напитками, в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения - 3 месяца.

Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.

В случае если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).

Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Меры предосторожности при применении

В случае возникновения кожных реакций, лихорадки или отека лечение должно быть прекращено, т.к. эти явления могут быть симптомами аллергической реакции.

Использование в педиатрии:

Эффективность и безопасность Уро-Ваксома не исследовалась у детей в возрасте младше 4х лет.

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро-Ваксом® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.

Побочное действие

Общая частота нежелательных явлений в клинических исследованиях составляла около 4 %. В таблице ниже приводятся зарегистрированные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые
(от 1 до 10 %)Нечастые
(от 0,1 до 1 %)Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаДиарея, тошнота, диспепсияБоль в животеНарушения со стороны нервной системыГоловная больНарушения общего состоянияЛихорадкаНарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиЗуд, сыпьНарушения со стороны иммунной системыРеакции гиперчувствительности

Зарегистрированы единичные случаи серьезных негативных явлений, таких как отек полости рта и периферические отеки, а также развитие алопеции. При появлении кожных реакций, лихорадки (в случае изолированной или необъяснимой лихорадки (выше 38 °С), возникающей в начале лечения) или отека лечение следует прекратить, так как данные симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Иммуносупрессивное лечение снижает или полностью блокирует терапевтический эффект Уро-Ваксома. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.

Беременность и период грудного вскармливания

Большие клинические исследования на беременных женщинах не проводились. Существует пилотное клиническое исследование у беременных женщин с острой инфекцией мочевыделительной системы (n = 62; второй и третий триместр беременности), которое демонстрирует, что данный препарат хорошо переносился пациентками, и что все новорожденные были здоровыми и имели нормальные показатели по шкале Апгар. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, плода, роды и/или постнатальное развитие. Если Уро-Ваксом назначен в первый триместр беременности, лечащий врач должен самостоятельно оценить соотношение польза/риск.

В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Уро-Ваксом® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ, 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту врача.